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Immer wieder erreichen uns Fragen zu den Verantwortlichkeiten und der Rolle der
Qualified Person nach dem Arzneimittelgesetz. Ein Fachbeitrag beleuchtet die
aktuelle Situation sehr anschaulich, auch wenn er bereits kurz nach der
Verabschiedung der 14. AMG-Novelle im Jahre 2005 erstmals publiziert wurde:
"Neben besonders wichtigen Änderungen wie der Ergänzung des
Herstellungsbegriffes um den Terminus der Freigabe sowie die
Definitionserweiterung für den "pharmazeutischen Unternehmer" ist die Einführung
der "qualified person" (sachkundigen Person) von besonderer Bedeutung, die
bereits in Art. 48 der Richtlinie 2001/83/EG und Art. 52 der Richtlinie
2001/82/EG, wonach der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ständig und
ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen muss, benannt
wurde. Die Richtlinien drängten auf Umsetzung in nationales Recht." Vorab wurde
"die "qualified person" lediglich in § 7 PharmBetrV erwähnt. Nun hat sie auch
ihren Platz im AMG gefunden, mit zahlreichen Auswirkungen, wie noch zu zeigen
sein wird."
Mehr finden sie hier:
http://www.arzneimittel-und-recht.de/06_online/online-bericht_gross.htm
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