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In einer Veröffentlichung im Federal Register, Vol 72, No 182, 20. Sept. 2007,
S. 53774-53778 schätzt die FDA den Aufwand ab, der sich für die Umsetzung aus
den Vorgaben zum 21 CFR 820 ergibt. Die Schätzung ist sehr dezidiert bis auf die
einzelnen Paragraphen des 21 CFR 820 herunter gebrochen.
Die FDA bittet die Industrie um Rückmeldung, ob Ihre Schätzungen zutreffend
sind. Die Umfrage steht im Zusammenhang mit dem Paperwork Reduction Act von
1995. Für knapp 9000 Firmen erwartet die FDA einen Umsetzungsaufwand aus dem 21
CFR 820 von über 3 Millionen Stunden. Interessanterweise wird der Umfang für das
Entwickeln eines CGMP/QS-Systems für 650 neue Firmen (die das erste Mal Medical
Devices vermarkten) auf 143 000 Stunden geschätzt.
Als Verteilung der Aktivitäten, die sich aus dem 21 CFR 820 ergeben, schätzt die
FDA für:
- Anforderungen im Zusammenhang mit
Herstellungsspezifikationen, Prozesssteuerung und "Device History Record"
(DHR) auf 40%
- Anforderungen im Zusammenhang mit Komponenten und
"acceptance activities" auf 20%
- Anforderungen im Zusammenhang mit Gerätschaften, "records",
Beanstandungen und was damit zusammenhängt sowie mit "labelling/packaging"
auf 25%
- Anforderungen im Zusammenhang mit "Quality audit",
Rückführbarkeit, Distribution, Statistiken etc. auf 15%.
Weitere Informationen sind im
Auszug aus dem CFR zu finden.
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