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Auf der zweiten GMP-Konferenz Ende Juni in Heidelberg stellte David Cockburn,
Principal Scientific Administrator des Inspections Sector der EMEA, den Fahrplan
der European Medicines Agency (EMEA) für die nächste Zeit vor. Einen
ausführlichen Bericht über David Cockburns Vortrag lesen sie im nächsten GMP
Journal*.
Durch die Guideline ICH Q9 "Quality Risk Management" werden auch in Europa die
Grundsätze des Risikomanagement in den Regelwerken verankert werden. Dazu ist im
Einzelnen geplant:
- Das Kapitel 1 des EG-GMP-Leitfadens wird zu Quality Risk
Management ergänzt.
- ICH Q9 ist als - optionaler (!) - Annex 20 geplant.
- Quality Risk Management soll auch in Part II (ICH Q 7[a])
und in die anderen Teile des EG-Leitfadens im Rahmen der nächsten Revision
eingebunden werden.
- In die Compilation of Community Procedures Quality soll
Risk Management integriert werden. Damit wird es verstärkt risikobasierende
Inspektionen in der GMP Überwachung geben.
Darüber hinaus ist eine Revision des Kapitels 5 des EG
GMP-Leitfadens derzeit in der Bearbeitung. Diese Revision umfasst:
- Die Lieferantenqualifizierung (mit Hinweis, dass nur
GMP-gerecht hergestellte Wirkstoffe eingesetzt werden dürfen)
- "Dedicated facilities" (mit Bezug auch auf Kapitel 3 des
Leitfadens)
- Prüfung von Ausgangsstoffen (mit dem Ziel einer
Harmonisierung aller Mitgliedsstaaten)
Besonders spannend dürften die geplanten Änderungen von Kapitel
5.18/5.19 und 3.6 zu "Dedicated facilities" werden.
Zusätzlich zu den o.g. Revisionen des EG GMP-Leitfadens werden viele der Annexe
überarbeitet. Folgende Revisionen sind zu erwarten:
- Der Annex 1 (Sterile Produkte) soll erneut geändert werden.
Es soll u. a. mehr Bezug zur EN/ISO 14644 und dem FDA Aseptik Guide gezogen
werden.
- Änderungen zum Annex 2 (Biologische Produkte) als Anpassung
aufgrund der Revision des EG-GMP-Leitfadens in Teil I und II. Außerdem
sollen Gewebe mit einbezogen werden.
- Änderungen im Annex 3 (Radiopharmazeutika), Annex 6
(Medizinische Gase) und Annex 7 (pflanzliche Arzneimittel) ebenfalls als
Anpassung aufgrund der Revision des EG-GMP-Leitfadens in Teil I und II.
- Update des Annex 11 (Computerisierte Systeme), hier wird
das PIC/S Dokument PI 011-2 die wesentlichen Inhalte vorgeben.
- Änderungen in Annex 13 (klinischer Prüfpräparate) bezüglich
der Lagerung von Referenz- und Rückstellmustern. Klarstellung bezüglich der
Trennung zwischen Produktion und QK und Klarstellung bezüglich der Freigabe.
- Änderungen sind auch für den Annex 14 (Blutprodukte) im
Hinblick auf die EG-Richtlinie 2002/98/EC geplant.
Einige der o.g. Dokumente liegen bereits als Entwurf zur
öffentlichen Kommentierung vor bzw. sollen bis Ende des Jahres folgen. Ein
äußerst ehrgeiziges Unterfangen.
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