Für die Durchführung klinischer Studien in Indien gibt es viel versprechende neue Entwicklungen. Um die Bearbeitung von Anträgen für zur Durchführung einer klinischen Studien in Indien zu beschleunigen, werden die Anträge in Kategorien eingeordnet:

• Kategorie A: Es wird eine Liste mit Ländern festgelegt. In einem Land dieser Liste existiert bereits ein genehmigter Studienplan. Ziel ist, Studien der Kategorie A innerhalb von 2-4 Wochen zuzulassen.
• Kategorie B: Alle anderen Studien werden in diese Kategorie eingeordnet (Zulassung innerhalb von 6-8 Wochen).

Die Qualität der Studien, die in Indien durchgeführt werden, soll durch Inspektionen vor Ort, bei CROs und bei den beteiligten Pharmaunternehmen verbessert werden.

Als Ergebnis dieser Entwicklung werden immer mehr klinische Studien in Phase 2 und 3 in Indien durchgeführt. Dadurch weiten auch die lokalen CROs ihre Aktivitäten aus und bieten Services wie Management der Studien und der Daten an.
 

Mehr zum Thema Organisation und Management Klinischer Prüfungen erfahren Sie auf folgender Veranstaltung der European Compliance Academy (ECA):

• The Management of Clinical Trials - GMP meets GCP
  am 15./16. November 2007 in Berlin

Hierbei werden wichtige Schnittstellen zwischen GMP and GCP beleuchtet.

Mehr zum Thema klinische Prüfpräparate erfahren Sie in unserem Seminar

• GMP-/FDA-gerechte Herstellung und Prüfung klinischer Prüfmuster
  am 14./15. Februar 2008 in Heidelberg

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG