|
Für die Durchführung klinischer Studien in Indien gibt es viel versprechende
neue Entwicklungen. Um die Bearbeitung von Anträgen für zur Durchführung einer
klinischen Studien in Indien zu beschleunigen, werden die Anträge in Kategorien
eingeordnet:
- Kategorie A: Es wird eine Liste mit Ländern festgelegt. In
einem Land dieser Liste existiert bereits ein genehmigter Studienplan. Ziel
ist, Studien der Kategorie A innerhalb von 2-4 Wochen zuzulassen.
- Kategorie B: Alle anderen Studien werden in diese Kategorie
eingeordnet (Zulassung innerhalb von 6-8 Wochen).
Die Qualität der Studien, die in Indien durchgeführt werden,
soll durch Inspektionen vor Ort, bei CROs und bei den beteiligten
Pharmaunternehmen verbessert werden.
Als Ergebnis dieser Entwicklung werden immer mehr klinische Studien in Phase 2
und 3 in Indien durchgeführt. Dadurch weiten auch die lokalen CROs ihre
Aktivitäten aus und bieten Services wie Management der Studien und der Daten an.
|
