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Aus erster Hand berichtete Fred Blumenschein, Compliance Officer des CDER bei
der FDA auf der 2nd European GMP-Conference 20./21. Juni 2007, Heidelberg über
die neusten regulatorischen Entwicklungen, die die FDA derzeit vorbereitet.
Viele Jahre galt der nunmehr fast 30 Jahre alte cGMP Guide als kaum veränderbar.
So ist eine Reihe von Guidance Documents entstanden. Der im Code of Federal
Regulation definierte cGMP Guide wurde daher bislang nicht verändert. Seit 1996
existiert eine so genannte "proposed rule", die jedoch nie über das
Entwurfsstadium hinweg kam.
Als ersten Schritt wird die FDA nun Ihre geplanten Änderungen des 21 CFR 210/211
aus dem Jahre 1996 zurückziehen, erläuterte Fred Blumenschein und dann einen
neuen Anlauf, den CFR zu ändern, machen. Die ersten Änderungen stuft die FDA
selbst als unkritisch ein, da diese Änderungen entweder eine Anpassung an den
Stand der Technik darstellen, durch Änderungen in der Formulierung zur
Rechtssicherheit dienen oder von der Industrie selbst vorgeschlagen wurden:
- 21 CFR 211.48 (und 40 CFR 141): "potable water", kann
zukünftig auch anderen Erfordernissen als den der USA entsprechen (z. B. EU,
Japan). Hier möchte die FDA nicht mehr nur strikt auf die "Primary Drinking
Water Regulations" der EPA (Environmental Protection Agency) Bezug nehmen,
zumal Wassergrenzwerte anderer Behörden durchaus strenger, als die der EPA
sind.
- 21 CFR 211.67 (a): Ausrüstung, die zu sterilisieren ist,
sollte sterilisiert werden. Eigentlich eine Selbstverständlichkeit. Die
Änderung dient aber der Rechtssicherheit.
- 21 CFR 211.68: Wegfall des zweiten Personen-Checks bei
automatischem Equipment. Hier wird der CFR an den Stand der Technik
angepasst und man möchte der Industrie dadurch Erleichterungen verschaffen.
- 21 CFR 211.72: Änderungen von "no asbestos filters" zu "no
particle shedding material". Auch hier wurde die Formulierung an den Stand
der Technik angepasst, da de facto keine asbesthaltigen Filter mehr im
Einsatz sind.
- 21 CFR 211.94 (c): Vorgabe, dass die Depyrogenierung von
sterilen Containern validiert werden sollte. Auch hier dienen die Änderungen
der Erhöhung der Rechtssicherheit.
- 21 CFR 211.110 (c) Vorgabe, dass Bioburden-Testing, falls
notwendig, als IPC eingesetzt werden soll. Ebenfalls eine Maßnahme zur
Anpassung an den Stand der Technik.
- 21 CFR 211.113 (a): Vorgabe, dass der aseptische
Abfüllprozess und der Sterilisationsprozess validiert werden sollten". Diese
Änderung knüpft an den FDA-Aseptik-Guide an. Beide Regelwerke sollen
diesbezüglich übereinstimmen.
Nach der Umsetzung der o.g. Änderungen (die Änderungen sollen
noch 2007 vollzogen werden) wird die FDA den zweiten Schritt einleiten. Diese
bezeichnet die FDA selbst als "controversial". Diskutiert wird hierbei derzeit
noch in der FDA, wie die zukünftige Rolle der QA definiert und der Text zu
Validierung und Training geändert werden soll.
Fazit: Die nun zeitnah anstehenden Änderungen im CFR sind ein erster Schritt in
einer weit reichenden Änderung des cGMP Guides. Es werden die ersten Änderungen
seit 1978 sein, nachdem die Änderungsvorschläge aus dem Jahre 1996 nicht gültig
werden. Die nun eingeleitete Revsion der cGMPs stellt somit eine konsequente
Fortentwicklung der Initiative "cGMP for the 21st Century" dar.
Ausführlichere Informationen über die GMP-Konferenz erhalten Sie im nächsten GMP
Journal*.
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