|
Elektronische Daten aus dem pharmazeutischen Bereich unterliegen vielfältigen,
häufig auch langen Aufbewahrungsfristen und müssen deshalb zwangsläufig
archiviert werden. Vor dem Hintergrund der schnellen technologischen Entwicklung
der IT-Landschaft und dem häufig fehlenden Wissen über die Langzeitstabilität
der verwendeten Speichermedien, muss die Archivierung elektronischer Daten
sorgfältig geplant werden.
Seit einigen Wochen ist dazu ein neuer GAMP Good Practice Guide (GPG)
"Electronic Data Archiving" verfügbar. Teilweise sind die Inhalte schon im
bisherigen GAMP 4 Guide angesprochen bzw. werden in den neuen GAMP 5
aufgenommen. Dennoch kann der Guide als eine gute Zusammenfassung betrachtet
werden.
Der Guide enthält einen rationalen und skalierbaren Ansatz für elektronische
Datenarchivierung, unterstützt bei der Entwicklung und Implementierung einer
Archivierungs-Strategie, hilft bei der Auswahl von Archivierungswerkzeugen und
ermöglicht die effiziente Langzeitpflege elektronischer Aufzeichnungen.
Ähnlich dem Aufbau des GAMP Guides besteht der GPG aus vier Hauptkapiteln und
zehn Anlagen.
Themen des Hauptteils:
- Introduction - Einführung (Übersicht, Zweck, Vorteile, Schlüsselkonzepte)
- Overview of Archiving - Festlegungen zur Archivierung (Archivierungsgrund,
Papier- und/oder elektronische Archivierung, Archivierungsoptionen, Lebenszyklus
eines elektronischen Datenarchivierungssystems, wesentliche
Archivierungsaspekte)
- Creating and Implementing an Archiving Strategy - Definition und Implementierung
einer Archivierungsstrategie (Umfang, Anforderungen, Untersuchung von
Lösungsalternativen, Dokumentation der Ergebnisse, Implementierung der
Strategie)
- Considerations When Archiving - Hinweise für die Archivierung (Zusammenstellung
der Archivierungsaspekte, Migration und Löschen von Daten und Aufzeichnungen,
Außerbetriebsetzung des Archivierungssystems, besondere Betrachtungen)
Themen der Anhänge
- Anhang A: Example Regulatory Requirements - Beispiel regulatorischer
Anforderungen
- Anhang B: The OAIS Reference Model (Open Archival Information System)
- Das
OAIS-Referenz-Modell (ISO-Norm 14721)
- Anhang C: Metadata - Metadaten
- Anhang D: Databases - Datenbanken
- Anhang E: Laboratory Systems - Labor-Systeme
- Anhang F: Archiving Approaches - Archivierungsansätze
- Anhang G: Archiving Strategy Template - Formular für Archivierungsstrategie
- Anhang H: Good Practices - Gute Praxis, Glossar, Literatur
- Anhang I: Glossary
- Anhang J: References
|
