Elektronische Daten aus dem pharmazeutischen Bereich unterliegen vielfältigen, häufig auch langen Aufbewahrungsfristen und müssen deshalb zwangsläufig archiviert werden. Vor dem Hintergrund der schnellen technologischen Entwicklung der IT-Landschaft und dem häufig fehlenden Wissen über die Langzeitstabilität der verwendeten Speichermedien, muss die Archivierung elektronischer Daten sorgfältig geplant werden.
Seit einigen Wochen ist dazu ein neuer GAMP Good Practice Guide (GPG) "Electronic Data Archiving" verfügbar. Teilweise sind die Inhalte schon im bisherigen GAMP 4 Guide angesprochen bzw. werden in den neuen GAMP 5 aufgenommen. Dennoch kann der Guide als eine gute Zusammenfassung betrachtet werden.
Der Guide enthält einen rationalen und skalierbaren Ansatz für elektronische Datenarchivierung, unterstützt bei der Entwicklung und Implementierung einer Archivierungs-Strategie, hilft bei der Auswahl von Archivierungswerkzeugen und ermöglicht die effiziente Langzeitpflege elektronischer Aufzeichnungen.

Ähnlich dem Aufbau des GAMP Guides besteht der GPG aus vier Hauptkapiteln und zehn Anlagen.

Themen des Hauptteils:

• Introduction - Einführung (Übersicht, Zweck, Vorteile, Schlüsselkonzepte)
• Overview of Archiving - Festlegungen zur Archivierung (Archivierungsgrund, Papier- und/oder elektronische Archivierung, Archivierungsoptionen, Lebenszyklus eines elektronischen Datenarchivierungssystems, wesentliche Archivierungsaspekte)
• Creating and Implementing an Archiving Strategy - Definition und Implementierung einer Archivierungsstrategie (Umfang, Anforderungen, Untersuchung von Lösungsalternativen, Dokumentation der Ergebnisse, Implementierung der Strategie)
• Considerations When Archiving - Hinweise für die Archivierung (Zusammenstellung der Archivierungsaspekte, Migration und Löschen von Daten und Aufzeichnungen, Außerbetriebsetzung des Archivierungssystems, besondere Betrachtungen)

Themen der Anhänge

• Anhang A: Example Regulatory Requirements - Beispiel regulatorischer Anforderungen
• Anhang B: The OAIS Reference Model (Open Archival Information System) - Das OAIS-Referenz-Modell (ISO-Norm 14721)
• Anhang C: Metadata - Metadaten
• Anhang D: Databases - Datenbanken
• Anhang E: Laboratory Systems - Labor-Systeme
• Anhang F: Archiving Approaches - Archivierungsansätze
• Anhang G: Archiving Strategy Template - Formular für Archivierungsstrategie
• Anhang H: Good Practices - Gute Praxis, Glossar, Literatur
• Anhang I: Glossary
• Anhang J: References
   

Mehr zu den Inhalten des GPG mit realisierten Umsetzungsbeispielen und den Anforderungen der Überwachungsbehörde erfahren Sie außerdem in der Veranstaltung "Backup - Archivierung - Datenmigration im GMP-Umfeld" am 30. Oktober 2007 in Heidelberg.

Zusammengestellt von:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG