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Auf der 2nd European GMP-Conference, 21./22. Juni 2007 in Heidelberg informierte
Fred Blumenschein, Compliance Officer des CDER bei der FDA, über die FDA
Inspektionsentwicklungen ("Enforcement Trends"). Einen ausführlichen Bericht
über Fred Blumenscheins Vortrag lesen sie im nächsten GMP Journal*.
Die FDA führt ca. 1200 GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln
("Human Drug cGMP-Inspektionen") in den USA durch. Für die Auslandsinspektionen
nannte Blumenschein die Zahl von ca. 200 FDA Inspektionen pro Jahr. Im Jahr 2005
wurden bei 100 Inspektionen Mängel mit so genannter "moderate significance"
gefunden. Das heißt, es waren Mängel vorhanden, bei denen die Firmen Änderungen
einleiten mussten. Zwölf Inspektionen führten zu weiterführenden Maßnahmen der
FDA. Das heißt, daraus resultierten so genannte "Regulatory Actions" wie z.B.
"Warning Letter, Seizure or Injunction".
Zu den Top neun cGMP Mängeln zählte Fred Blumenschein:
- Lab controls (211.160)
- Validation of production and process controls (211.100)
- Cleaning equipment (211.67)
- Batch production records (211.188)
- Quality Control responsibilities (211.22)
- Stability (211.166)
- Batch release testing (211.165)
- Record review/investigation (211.192)
- Complaint investigation (211.198)
Und die fünf häufigsten cGMP Problem-Felder sind:
- Having and following sound lab SOPs; documenting results,
testing stability
- Investigating complaints/issues fully
- Following production SOPs
- QC not exercising real oversight
- Validating manufacturing processes properly
Sehr ausführlich wurden die Auslandsinspektionen betrachtet.
Die Abbildung (s. Abbildung 1) zeigt den Anteil von Auslandsinspektionen je Land
in %. Die deutschsprachigen Länder sind hier zweimal gelistet- Die Schweiz mit
4% und Deutschland mit 9% (3. Platz).
Auffällig - aber vergleichbar zu den letzten Jahren - ist der
hohe Anteil an Wirkstoffinspektionen (API) mit 50% (s. Abb. 2). Eine
Einzelauflistung der Mängel auf Wirkstoffhersteller (s. Abb. 3) und
Arzneimittelhersteller (s. Abb. 4) bezogen zeigt Mängel die seit vielen Jahren
zu beobachten sind:
- Lab Controls (Wirkstoffe und Arzneimittel)
- Production Records/Reports (Wirkstoffe)
- Equipment Cleaning and Maintenance (Wirkstoffe und
Arzneimittel)
- Cleaning Validation (Wirkstoffe und Arzneimittel)
- Failure/OOS-Investigations (Arzneimittel)
- Process Validation (Arzneimittel)
- Equipment Qualification (Arzneimittel)
Interessant sind ferner die häufigsten cGMP Mängel bei
Auslandsinspektionen (s. Abb S. 5). Der rote Punkt markiert hierbei die Position
der Mängel im Jahre 2004.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
* Das GMP Journal (www.gmp-journal.de) wird exklusiv für die
Teilnehmer von Concept-Heidelberg-Veranstaltungen herausgegeben und automatisch
an alle Teilnehmer der letzten 12 Monate versendet.
Quelle:
European Compliance Academy
2nd European GMP Conference in co-operation with University of Heidelberg and
European QP Association am 21./22. Juni 2007
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