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Am 26. Juli 2007 hat die European Medicines Agency (EMEA) den Entwurf der "Guideline
on Quality of Combination Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal
Medicinal Products" veröffentlicht.
Diese Guideline gilt für pflanzliche Arzneimittel, die Kombinationen von
pflanzlichen Drogen und/oder pflanzlichen Zubereitungen enthalten. Bei manchen
dieser Kombinationsprodukte ist es schwierig oder manchmal sogar unmöglich, die
Identität und den Gehalt der einzelnen pflanzlichen Substanzen / pflanzlichen
Zubereitungen im Fertigprodukt zu bestimmen. Die Guideline beschreibt für diesen
Fall alternative Vorgehensweisen und Strategien. Es ist nicht zulässig, einfach
nur einige Tests wegfallen zu lassen.
Besonders wird die Wichtigkeit des Designs und der Validierung des
Herstellungsprozesses herausgestellt, verbunden mit einer genauen Dokumentation
jedes einzelnen Herstellungsschrittes. Hierbei kommt auch den
In-Prozess-Kontrollen eine besondere Bedeutung zu, indem z.B.
Identitätsprüfungen und Gehaltsbestimmungen, die am Endprodukt nicht mehr
durchgeführt werden können, bereits als In-Prozess-Kontrollen während der
Herstellung erfolgen. Dies wird in zwei Entscheidungsbäumen am Ende des
Dokuments veranschaulicht.
Es wird empfohlen, dass sich der Antragsteller in solch einem Fall mit der
zuständigen Zulassungsbehörde in Verbindung setzt. Und es wird erwartet, dass
die Daten zur Herstellung und Prozessvalidierung mit den
Zulassungs-/Registrierungsdossiers eingereicht werden!
Ebenfalls am 26. Juli 2007 hat die EMEA die endgültige "Guideline on
Declaration of Herbal Substances and Herbal Preparations in Herbal Medicinal
Products / Traditional Medicinal Herbal Products in the SPC" veröffentlicht.
Diese Guideline beschreibt allgemeine Kriterien für die einheitliche Deklaration
von pflanzlichen Substanzen/Zubereitungen in (traditionellen) pflanzlichen
Arzneimitteln. Die Empfehlungen zur Deklaration werden durch eine ganze Reihe
von Beispielen veranschaulicht.
Die vollständigen Dokumente sind unter den folgenden Adressen abrufbar:
Guideline on Quality of Combination Herbal Medicinal Products / Traditional
Herbal Medicinal Products
Guideline on Declaration of Herbal Substances and Herbal Preparations in Herbal
Medicinal Products / Traditional Medicinal Herbal Products in the SPC
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