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In der Rubrik "Human Medicines - EMEA Post-Authorisation Guidance" ist eine
aktualisierte Version publiziert worden. Einige Änderungen u.a. bezogen auf Typ
1 und Typ 2 Variations wurden im Juni 2007 veröffentlicht, weitere Ergänzungen
zu anderen Post Authorisations Fragen sind nun im August 2007 vorgenommen
worden.
Darüber hinaus werden in dem Dokument grundlegende Fragen und Antworten im
Zusammenhang mit Änderungen bei der Arzneimittel-Zulassung beantwortet. Der
zweite, neu im August hinzu gekommene Teil betrifft Article 61 (3)
"Notifications, Marketing and Cessation Notification".
Interessant ist auch der letzte Teil "Other". Dort findet man unter anderem die
Frage "Which EMEA inspection related activities may occur during the
post-authorisation phase?"
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