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Von der Europäischen Kommission ist ein neuer Annex 2 zur Kommentierung
veröffentlicht worden.
Mit diesem neuen Dokument wird einer Reihe von einschneidenden Entwicklungen
Rechnung getragen:
- der Einführung von GMP für Wirkstoffe in den EU GMP Guide
(Annex 18 wurde zu Teil II.)
- der immer größer werdenden Bandbreite biologischer Produkte
- der Umsetzung der neuen und teilweise noch nicht endgültig
veröffentlichten EU-Regularien zu den so genannten Advanced Therapy Medicinal
Products. Darunter fallen zum Beispiel Gentherapeutika, Stammzellen und Tissue
Engineered Produkte (Gewebezüchtung).
Allein diese Aufzählung macht deutlich warum das Dokument von 5
auf 24 Seiten angewachsen ist.
Auf der anderen Seite stellt sich die Frage, ob das angestrebte Unterfangen, die
sehr heterogene Gruppe der Biologika mit einem einzigen Annex abdecken zu
wollen, nicht ein zu hoch gestecktes Ziel ist.
Der neue Annex wurde in zwei Bereiche unterteilt:
Im Teil A werden übergreifende, auf alle Gruppen von Biologika anzuwendende
GMP-Anforderungen beschrieben. Damit gleicht er vom Aufbau dem zurzeit gültigen
Annex 2. Viele Vorgaben werden aber nun detaillierter beschrieben und neue sind
dazu gekommen.
Im Teil B werden zusätzlich Vorgaben zu einzelnen Produktgruppen aufgeführt
(z.B. monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Gentherapeutika, Arzneimittel erzeugt
durch transgene Tiere und Pflanzen).
Auffällig für Teil B ist, dass der Text für Tissue Engineered Products bislang
fehlt - gerade für eine Produktklasse, bei der es in den letzten Jahren
beeindruckende Weiterentwicklungen gegeben hat.
Aufgrund der Komplexität des gesamten Projektes hat die Europäische Kommission
eine ungewöhnlich lange Kommentierungsphase bis zum 14. März 2008 eingeräumt.
Die Lektüre des gerade veröffentlichten Annex 2 ist wirklich allen empfohlen,
die in die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Biologika involviert sind -
besonders auch den Kolleginnen und Kollegen, die sich mit Advanced Therapy
Medicinal Products beschäftigen.
Bitte machen Sie Gebrauch davon, Ihre Kommentare direkt oder über Ihre
Interessensvertretungen bei der Europäischen Kommission einzureichen. Noch haben
Sie die Möglichkeit, die Vorgaben, die Sie direkt betreffen werden, zu
beeinflussen.
Den draft Annex 2 finden Sie unter
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_09/
gmp_annex_2_consultation_2007_09_03.pdf.
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