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Indiens Gesundheitsministerium stärkt die Rolle der zentralen
Arzneimittelbehörde (Central Drug Authority, CDA) in Bezug auf die Regulierung
klinischer Forschungsaktivitäten. Die Behörde wird erweiterte Befugnisse
erhalten, Auftragsforschungsinstitute, Prüfärzte und Pharmafirmen strafrechtlich
zu verfolgen, die gegen entsprechende Regelungen und Gesetze verstoßen.
Die vorgeschlagene CDA ist als autonome Behörde geplant und
wird getrennte, größtenteils unabhängige Ressorts haben. Eines davon wird für
klinische Studien zuständig sein. Die CDA wird ähnlich aufgebaut sein wie die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Sie wird auch die zentrale
Behörde für Arzneimittelzulassung sein. Indiens Arzneimittel- und Kosmetikgesetz
wird dementsprechend angepasst werden müssen.
Die Behörde, die von einem wissenschaftlichen Beirat
unterstützt werden soll, würde den Prozess der Arzneimittelherstellung im Land
vereinfachen und soll außerdem für eine effektive Überwachung sorgen. Darüber hinaus
gibt es noch weitere Ziele der Arzneimittelregulierung, wie das Sicherstellen
der Einhaltung der GMP-Regeln, die Bekämpfung der Herstellung und Verbreitung
von gefälschten Arzneimitteln und die Überwachung von Arzneimittel-Nebenwirkungen
(Überwachung nach der Marktzulassung), um die sich die CDA kümmern würde.
Die Anzahl der in Indien durchgeführten klinischen Studien ist
in den letzten Jahren angestiegen und könnte in den nächsten 10 Jahren mehr als
20% der klinischen Forschung weltweit erreichen.
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