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Die Tendenz, einzelne pharmazeutische Herstellungsschritte oder gar die
komplette Herstellung eines Produkts von einem geeigneten Lohnhersteller
durchführen zu lassen, hält ungebrochen an. Gründe hierfür gibt es einige:
- Mangelnde Ressourcen in der jeweiligen
Herstellungstechnologie (besondere Darreichungsformen)
- Kapazitätsengpässe
- Befürchtung, dass bei Neueinführungen Anlagen und Personal
nicht ausreichend ausgelastet werden
- Fokussierung auf die Vermarktung
- Herstellungserlaubnis nicht ausreichend/ nicht vorhanden
So gehört das eigentliche Produzieren oft nicht mehr zur
Kernkompetenz des pharmazeutischen Unternehmens. Der Auftraggeber nutzt die
Kompetenz und Flexibilität des Dienstleisters. Allerdings müssen Preis und vor
allem die Qualität stimmen, neben der pharmazeutischen Qualität gehören hierzu
auch Liefertreue und Service. Der Aufbau der Kunden-Lieferantenbeziehung sollte
bereits vor dem eigentlichen Transfer beginnen. Dieser ist dann ein
entscheidender Schritt im Aufbau einer funktionierenden Partnerschaft. Wer
hierbei Kompetenz beweist, verschafft sich oft einen Vorteil gegenüber dem meist
billigeren Wettbewerb aus dem Ausland. Ein guter Rundumservice beinhaltet auch
die nötige Produktberatung und die pharmazeutische Dokumentation. Das Ausmaß der
Dienstleistung wird in geeigneten Verträgen festgelegt.
Eine Studie der US-amerikanischen Universitäten St. Louis und Georgetown, die
2002 unter dem Namen Pharmaceutical Research Manufacturing Project (PRMP) und
mit Unterstützung der FDA ins Leben gerufen wurde, enthält auch interessante
Daten zum Thema Outsourcing. Über die Ergebnisse die im September 2006 erstmals
publiziert wurden haben wir bereits berichtet. In der umfangreichen
Datensammlung der Studie finden sich auch Hinweise zur Problemstellungen die bei
der Auftragsherstellung zu beobachten sind. So zeigen die Daten, dass es im
Rahmen der Auftragsherstellung immer wieder zu Problemen kommen kann: so war
hier eine statistische Häufung von fehlgeschlagenen Chargen erkennbar. Auch gab
es Schwierigkeiten mit sinkender Ausbeute und steigenden Durchlaufzeiten.
Allerdings wurde auch festgehalten, dass die Zahl der Abweichungen über die Zeit
der Auftragsvergabe sinkt. Dies mag als ein Zeichen gewertet werden, wie wichtig
eine andauernde Pflege der Beziehung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
ist.
Im Rahmen von Inspektionen treten vor allem Mängel in der Auditierung und bei
der Vertragsgestaltung auf. So lagen im Zeitraum 2005/2006 schwerwiegende
Abweichungen zu dieser Thematik auf Platz 7 der Rangliste häufiger Beobachtungen
der britischen Überwachungsbehörde MHRA im Vereinigten Königreich.
Den gesamten PRMP-Bericht finden Sie hier:
http://www.olin.wustl.edu/faculty/nickerson/results/PMRPFinalReportSept2006.pdf
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