Im Pharmacopeial Forum der USP vom Juli/August 2007 hat das Statistik-Expertenkomitee einige Änderungen für das General Chapter <1010> - "Analytical Data - Interpretation and Treatment" vorgeschlagen. Dazu gehören u.a.:

• eine Erklärung über die richtige Anwendung des Dixon-Tests zur Identifizierung von Ausreißern

• ein zusätzliches Statement in Appendix B zum Thema Präzision, in dem erklärt wird, wie die Varianz des Mittelwertes abnimmt und, wie als Folge daraus, die Präzision einer Untersuchung verbessert werden kann, indem man die Anzahl der Einzelmessungen ("replicates") innerhalb einer Testlaufs erhöht

• Im Abschnitt "Measurement Principles and Variation" wird der Begriff "relative Standardabweichung" in "Prozent relative Standardabweichung" geändert

Bei der Überarbeitung des General Chapters wurde auch der Begriff "Reportable Value" mit aufgenommen, der seit Oktober 2006 ja bereits durch die final OOS Guideline der FDA offiziell etabliert ist.
 

Einen umfassenden Einblick in die Forderungen diese USP General Chapters erhalten Sie bei dem ECA Education Course "Analytical Data - Interpretation and Treatment" am 5./6. November 2007 in Barcelona. Hier lernen Sie alle wichtigen Anforderungen über die statistische Herangehensweise zur Bewertung analytischer Daten des USP General Chapters >1010> kennen. Zusätzliche Themen, die bei diesem Kurs angesprochen werden sind:

• Kalibriermodelle
• Trendanalysen im Rahmen des Product Quality Review, und
• Statistik der Nachweis- und Bestimmungsgrenze

 
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG