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Das FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat eine Zusammenfassung
von Datenmaterial der Jahre 1996-2006 publiziert. Es finden sich hierin neben
Übersichten zu Zulassungsanträgen und -erteilungen aller verschieden Bereiche
eine Menge anderer interessanter Fakten. Als Beispiel sind zu nennen:
- Eine Analyse von IMS Health zeigt, inwieweit sich der Preis
eines Arzneimittels mit der Anzahl der generischen Kompetitoren verringert.
Am stärksten sinkt der Preis, wenn ein zweites generisches Präparat in den
Markt eintritt (um knapp 50%).
- Die Anzahl von Inspektionen ausländischer klinischer CROs
steigt seit 2002 konstant an mit 95 Inspektionen 2006.
- Im Fiskaljahr führte die FDA 184 so genannte Pre-Approval
Inspektionen durch (109 davon für generische Zulassungen). GMP-Inspektionen
wurden 1329 durchgeführt.
- Die Anzahl der Meldungen unerwünschter
Arzneimittelwirkungen (Adverse Event Reports) steigt konstant an und hat
sich im Beobachtungszeitraum mehr als verdoppelt. Immer mehr Firmen und
Sponsoren übermitteln ihre Berichte elektronisch.
- Die CDER Internetseiten werden immer häufiger besucht. Von
2005 bis 2006 stieg die Anzahl der Klicks um mehr als 100% an auf 58
Millionen. Ein Beleg, wie wichtig die FDA weltweit geworden ist.
Im Zuge der zunehmenden weltweiten Kooperation mit Behörden
weltweit hat die FDA einige internationale Vereinbarungen getroffen. Momentan
bestehen 13 so genannte Information-Sharing Agreements mit anderen Ländern und
Vereinbarungen mit der EMEA und der WHO. Ziel ist es, den Dialog und den
Informationsaustausch zu fördern
Das Dokument finden Sie hier:
http://www.fda.gov/cder/reports/CDERDataBriefing1996-2006.pdf
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