Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

home
  Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

GMP-News informieren Sie regelmäßig
über Aktuelles und Trends
aus der GMP Welt.

GMP-News


 

GMP-SUCHE

Eingabe der Schlagworte

Suche im Bereich

GMP-News
25. September 2007
  

FDA CDER veröffentlicht Facts-and-Figures-Dokument

 
Das FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat eine Zusammenfassung von Datenmaterial der Jahre 1996-2006 publiziert. Es finden sich hierin neben Übersichten zu Zulassungsanträgen und -erteilungen aller verschieden Bereiche eine Menge anderer interessanter Fakten. Als Beispiel sind zu nennen:

  • Eine Analyse von IMS Health zeigt, inwieweit sich der Preis eines Arzneimittels mit der Anzahl der generischen Kompetitoren verringert. Am stärksten sinkt der Preis, wenn ein zweites generisches Präparat in den Markt eintritt (um knapp 50%).
  • Die Anzahl von Inspektionen ausländischer klinischer CROs steigt seit 2002 konstant an mit 95 Inspektionen 2006.
  • Im Fiskaljahr führte die FDA 184 so genannte Pre-Approval Inspektionen durch (109 davon für generische Zulassungen). GMP-Inspektionen wurden 1329 durchgeführt.
  • Die Anzahl der Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Adverse Event Reports) steigt konstant an und hat sich im Beobachtungszeitraum mehr als verdoppelt. Immer mehr Firmen und Sponsoren übermitteln ihre Berichte elektronisch.
  • Die CDER Internetseiten werden immer häufiger besucht. Von 2005 bis 2006 stieg die Anzahl der Klicks um mehr als 100% an auf 58 Millionen. Ein Beleg, wie wichtig die FDA weltweit geworden ist.

Im Zuge der zunehmenden weltweiten Kooperation mit Behörden weltweit hat die FDA einige internationale Vereinbarungen getroffen. Momentan bestehen 13 so genannte Information-Sharing Agreements mit anderen Ländern und Vereinbarungen mit der EMEA und der WHO. Ziel ist es, den Dialog und den Informationsaustausch zu fördern

Das Dokument finden Sie hier: http://www.fda.gov/cder/reports/CDERDataBriefing1996-2006.pdf
 

Bei unserem 3-tägigen Intensivseminar FDA-Compliance und Qualitätssicherung vom 5. - 7. November 2007 in Heidelberg erhalten Sie Informationen über Inhalt und Auswirkungen der aktuellen FDA-Anforderungen und Initiativen an Qualitätsmanagementsysteme in der pharmazeutischen Industrie.

Wie Sie sich auf eine Behördeninspektion vorbereiten können, lernen Sie bei folgender Veranstaltung der ECA:

 
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG