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Wie bereits berichtet (siehe
GMP-News vom 09.07.2007) stehen die USP Kapitel zur TOC- <643> und zur
Leitfähigkeitsmessung <645> zur Revision an. In der Ausgabe 33(4) des
Pharmacopeial Forums (Juli-August 2007) sind die beiden Kapitel nun unter
In-Process Revisons enthalten, deren Implementierung für das zweite Supplement
der USP 31 vorgesehen ist.
Wie erwartet, enthalten beide Kapitel eine Ergänzung, die auf die Vorteile einer
online Überwachung dieser beiden Messgrößen hinweist. Darüber hinaus werden aber
auch die Nachteile der offline Messung aufgeführt. Bei der Festlegung auf eine
online oder offline Messung soll die Art der Wassererzeugung berücksichtigt
werden: Chargen oder Kontinuierliche Erzeugung. Kapitel <645> ist hier sogar
noch etwas deutlicher: "Except for packaged water, on-line measurements may be
preferred".
Wie berichtet, gehen diese Ergänzungen auf den Wunsch der FDA zurück,
letztendlich eine Umsetzung der FDA Initiative 'GMP for the 21th century'.
Weitere enthaltene Neuerungen:
Kapitel <643> enthält nun einen Hinweis, der ausdrücklich darauf hinweist, dass
TOC Messergebnisse kein Ersatz für die mikrobielle Untersuchung des Wassers
sind.
Kapitel <645> wurde um einen Verifizierungsschritt erweitert, der sicherstellen
soll, dass mit einem für den unteren Messbereich korrekt kalibrierten Gerät
gearbeitet wird.
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