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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seinen
Internetseiten einen Bereich mit sog. Frequently Asked Questions (FAQs)
erstellt. Hier finden Sie alle im Bereich Arzneimittel - Klinische Prüfungen
verfügbaren FAQs mit den entsprechenden Antworten.
Die auf der Seite aufgeführte Liste beinhaltet folgende Schwerpunktthemen:
Allgemeine Fragen und Antworten
- Genehmigungsverfahren zu klinischen Prüfungen
- Abgrenzungsfragen
- Antragsformular
- Anzeigepflicht nach §67 AMG
- Nachträgliche Änderung
- Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp, Studienabbruch
- Beendigung einer klinischen Prüfung
- Kosten zu klinischen Prüfungen
- Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen
Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität
- Kennzeichnung (zur Zeit noch in Bearbeitung)
- Herstellungserlaubnis/Einfuhrgenehmigung (zur Zeit noch in
Bearbeitung)
- Unterlagen zur Qualität und Herstellung
Fragen und Antworten zur Klinik
- Formales im Bereich Klinik (Besonderheiten)
- Prüfplan
- Anwendungsbeobachtungen
- Kinderstudien
- Studienabschlussberichte
- Jährliche Sicherheitsberichte
- Anzeige SUSAR
Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie
- Formales im Bereich Pharmakologie/Toxikologie
(Besonderheiten)
- Zugelassene Arzneimittel
- Nicht zugelassene Arzneimittel
Die entsprechende Seite finden Sie hier:
http://www.bfarm.de/cln_042/nn_671736/DE/Arzneimittel/klinPr/faq/faqamklinpr-node.html__nnn=true
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