Bereits am 27. Mai 1999 hatten wir in einer GMP News über HACCP informiert. Die Entwicklungen gehen auf diesem Gebiet gehen rasch voran sodass wir Sie hiermit über die aktuellen Entwicklungen informieren möchten.

Ende 2000 hielt die PDA (Parenteral and Drug Association) ein Seminar zum Thema Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), um die pharmazeutische Industrie mit diesem Konzept vertraut zu machen.

Historisch gesehen ist HACCP ein "Management Tool" für die lebensmittelverarbeitende Industrie, um Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu steuern.

Seit 1973 fordert die FDA das HACCP-Konzept verbindlich für ihre Konservenhersteller. 1997 wurden die Meeresfrüchte verarbeitende Industrie und 1998 Großbetriebe die Fleisch und Geflügel verarbeiten, ebenfalls von der FDA zur Implementierung eines HACCP-Konzepts verpflichtet.

Auch in Europa müssen lebensmittelverarbeitende Betriebe ein HACCP-Konzept nachweisen.

Was verbirgt sich hinter HACCP?

Das HACCP-Konzept gliedert sich in sieben Schritten:

1. Analyse und Identifizierung potentzieller Risiken (Hazard Analysis)
2. Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte* (Critical Control Points)
3. Definition von Grenzwerten
4. Etablierung eines Monitoringsystem
5. Festlegung von Korrekturmaßnahmen
6. Fortlaufende Überprüfung des Systems (Verifizierung)
7. Festlegung von Art und Umfang der Dokumentation

*Wobei unter kritischen Kontrollpunkten örtliche Gegebenheiten, Tätigkeiten oder Verfahren gemeint sind, an denen regulierend eingegriffen werden kann, um ein erkanntes Risiko zu mindern oder ihm vorzubeugen. Kontrolle ist als "unter Kontrolle haben" im Sinne von "beherrschen" und nicht im Sinne von testen, prüfen zu verstehen.

Jeder Prozess(teil)schritt ist vor dem Hintergrund jeder der sieben Schritte zu bewerten.

Das HACCP-Konzept ist bisher nicht verpflichtend für der Produktion von Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

Nichts desto trotz trägt sich die FDA, insbesondere das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) und das CDRH (Center for Devices and Radiological Health), also die beiden großen Organisationen, die die Arzneimittelproduktion und die Medizinprodukte-Produktion überwachen, mit dem Gedanken das HACCP-Konzept auch auf Ihre Überwachungsbereiche auszudehnen.

Seit 1998 läuft bei US-amerikanischen Medizinprodukte-Herstellern sogar, gemeinsam mit dem CDRH, eine Pilotstudie zur Anwendung des HACCP-Konzepts.

Schon Anfang 2000 (The Gold Sheet, F-D-C-Reports, May 2000) äußerte Field Director Gary Dykstra (CDER) das Interesse der FDA, das HACCP-Konzept in die pharmazeutische Industrie zu übertragen. Beginnend mit einer intensiven Diskussion innerhalb der FDA ist in naher Zukunft zu erwarten, dass das Konzept nach außen getragen wird. Somit werden zukünftig die kritischen Regelungspunkte und die Steuerung des Herstellungsprozesses verstärkt in den Fokus geraten.

Aus FDA-Sicht offeriert das HACCP-Konzept den Inspektoren die Möglichkeit, sich auf die wirklich kritischen Herstellungstätigkeiten konzentrieren zu können. Daher plant die FDA hier, ihre Aktivitäten zu verstärken.

Auch der im Sommer neu herauskommende Annex 15 zum EG-GMP-Leitfaden mit der Thematik Validierung/Qualifizierung wird eine Risikoanalyse verbindlich vorgeben. Eine der möglichen Risikoanalysen-Methoden ist das HACCP-Konzept.