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Die gerade veröffentlichte "Guidance for Industry: Eligibility Determination for
Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)"
legt endgültig die Anforderungen fest, die zuerst in der Draft Guidance mit dem
gleichen Titel im Jahr 2004 beschrieben wurden. Zusätzlich beinhaltet sie nun
aber auch die Vorgaben, die in der "Guidance for Industry: Preventive Measures
to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD)
and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease (vCJD) by Human Cells, Tissues, and
Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)" aus dem Jahr 2002 aufgeführt
wurden.
Mit ihrem breiten Themenspektrum deckt die Guideline neben einer umfassenden
Einführung in die Thematik Fragestellungen zu
- Eignungsfeststellung von Spendern
- Spenderselektion und
- Spendertestung ab.
Darüber hinaus bietet das Dokument ein detailliertes Literaturverzeichnis, das
zusätzliche Informationen zum Thema liefert. In den Anhängen findet man nicht
nur Musterformulare und Berechnungsbeispiele, sondern auch Erklärungen für die
Auswahl bestimmter Krankheitserreger, die bei der Spendertestung berücksichtigt
werden müssen.
Wenn man sich durch den komplexen Titel von der Lektüre nicht abschrecken lässt,
erhält man in dem detaillierten Dokument praxisnahe Vorschläge zur Umsetzung der
Maßgaben, die sich aus dem 21 CFR part 1271, subpart C für Spender von
menschlichen Zellen und Geweben ergeben.
Die Guidance for Industry können Sie unter folgender Adresse aufrufen:
http://www.fda.gov/cber/gdlns/tissdonor.pdf
Autor:
Dr. Ulrich Herber
Concept Heidelberg
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