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17. September 2007
  

Die PIC/S publiziert neue Version des GMP-Leitfadens

 
Die Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) hat am 30. August den GMP Guide an die Gliederung des EU GMP Guides angepasst. Dadurch bestehen nur noch geringe Unterschiede zum EU GMP- Leitfaden.

Der PIC/S Guide gliedert sich nun so wie der EU GMP Guide in einen Teil 1 GMP für Arzneimittel und Teil2 GMP für Wirkstoffe. Damit hat auch die PIC/S den ehemals als Annex 18 Guide "GMP for APIs" gleichwertig neben den Teil1 für Arzneimittel gestellt. Dadurch gelten nun für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen neben den Anforderungen in Teil 2 (inhaltsgleich mit ICH Q7) auch sämtliche Annexe. Hier wird die PIC/S ebenso wie die EU die Annexe anpassen müssen. Besonders deutlich wird dies z.B. bei dem Annex 1 "Sterilherstellung". Eine Anpassung vor dem Hintergrund der Neugliederung ist unumgänglich.

Mit der Revision sind nun auch die neuen Anforderungen zu Product Qualtiy Review (PQR) und On-going Stability in dem PIC/S Guide integriert.

Aber es gibt auch Unterschiede zwischen dem PIC/S und dem EU GMP Guide:

  • Die PIC/S kennt die Funktion der Qualified Person im Sinne des EU Rechts nicht. Daher bezeichnet der Guide diese Funktion als "Authorised Person". Aus diesem Grund fehlt im PIC/S Guide der Annex 16 zu "Certification by a Qualified Person and Batch Release"

  • Alle Referenzen zu EU-Direktiven im GMP Guide wurden entfernt

  • Da nicht alle PIC/S Mitglieder in der European Pharmacopoeia sind, verweist der PIC/S Guide nicht nur auf das Europäische Arzneibuch, sondern auch auf andere relevante Arzneibücher (z.B. JP oder USP)

Etwas unglücklich gewählt ist die Bezeichnung von Teil 2 des PIC/S GMP Leitfadens. Im Titel fehlt, im Gegensatz zum EU GMP Guide, der Zusatz: "Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials".

Nachfolgend die Links zu dem neuen Guide

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (PART I)
http://www.picscheme.org/publis/guides/PE 009-7 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products).pdf

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART II
http://www.picscheme.org/publis/guides/PE 009-7 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs).pdf

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (ANNEXES)
http://www.picscheme.org/publis/guides/PE 009-7 GMP Guide (xAnnexes).pdf

Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG