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Die Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) hat am 30. August den
GMP Guide an die Gliederung des EU GMP Guides angepasst. Dadurch bestehen nur
noch geringe Unterschiede zum EU GMP- Leitfaden.
Der PIC/S Guide gliedert sich nun so wie der EU GMP Guide in
einen Teil 1 GMP für Arzneimittel und Teil2 GMP für Wirkstoffe. Damit hat auch
die PIC/S den ehemals als Annex 18 Guide "GMP for APIs" gleichwertig neben den
Teil1 für Arzneimittel gestellt. Dadurch gelten nun für die Herstellung von
pharmazeutischen Wirkstoffen neben den Anforderungen in Teil 2 (inhaltsgleich
mit ICH Q7) auch sämtliche Annexe. Hier wird die PIC/S ebenso wie die EU die
Annexe anpassen müssen. Besonders deutlich wird dies z.B. bei dem Annex 1
"Sterilherstellung". Eine Anpassung vor dem Hintergrund der Neugliederung ist
unumgänglich.
Mit der Revision sind nun auch die neuen Anforderungen zu
Product Qualtiy Review (PQR) und On-going Stability in dem PIC/S Guide
integriert.
Aber es gibt auch Unterschiede zwischen dem PIC/S und dem EU
GMP Guide:
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Die PIC/S kennt die Funktion der Qualified Person im Sinne
des EU Rechts nicht. Daher bezeichnet der Guide diese Funktion als
"Authorised Person". Aus diesem Grund fehlt im PIC/S Guide der Annex 16 zu
"Certification by a Qualified Person and Batch Release"
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Alle Referenzen zu EU-Direktiven im GMP Guide wurden
entfernt
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Da nicht alle PIC/S Mitglieder in der European
Pharmacopoeia sind, verweist der PIC/S Guide nicht nur auf das Europäische
Arzneibuch, sondern auch auf andere relevante Arzneibücher (z.B. JP oder
USP)
Etwas unglücklich gewählt ist die Bezeichnung von Teil 2 des
PIC/S GMP Leitfadens. Im Titel fehlt, im Gegensatz zum EU GMP Guide, der Zusatz:
"Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials".
Nachfolgend die Links zu dem neuen Guide
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (PART I)
http://www.picscheme.org/publis/guides/PE 009-7 GMP Guide (Part I Basic
Requirements for Medicinal Products).pdf
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART II
http://www.picscheme.org/publis/guides/PE 009-7 GMP Guide (Part II Basic
Requirements for APIs).pdf
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (ANNEXES)
http://www.picscheme.org/publis/guides/PE 009-7 GMP Guide (xAnnexes).pdf
Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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