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In der "Questions & Answers Section" der Quality Working Party hat sich die EMEA
nun zu den harmonisierten Mikrobiologie-Kapiteln im Europäischen Arzneibuch
geäußert.
Die wichtigsten Aussagen sind:
- Die neuen Testmethoden werden mit dem 1. Januar 2009 die Referenzmethoden, oder
gegebenenfalls zu dem Zeitpunkt, zu dem die entsprechende Monographie
überarbeitet veröffentlicht wird.
- Für neue Anträge auf Marktzulassung, die nicht durch eine Monographie abgedeckt
werden, empfiehlt die QWP bereits jetzt die Anwendung der neuen Methoden.
- Für bereits zugelassene Arzneimittel, die nicht durch eine Monographie abgedeckt
werden, können bis zum 31. Dezember 2008 beide im Arzneibuch stehende Methoden
eingesetzt werden. Mit dem Stichtag 1. Januar 2009 ist die neue Methode die
Referenzmethode.
- Ein risikobasierter Ansatz für die Einführung der neuen Methoden kann gewählt
werden, um nicht für jedes einzelne registrierte Produkt die Eignung der neuen
Methode zu überprüfen. Diese Vorgehensweise muss aber wissenschaftlich begründet
werden. Ein "Bracketing"-Ansatz ist für eine Produktlinie ebenfalls mit
wissenschaftlicher Begründung möglich.
Sehr interessant sind auch die Angaben zur Validierung alternativer Methoden.
Die generelle Aussage ist: Die Validierung muss gegen die Referenzmethode
durchgeführt werden.
Aber kann dies so für beide Kapitel 2.6.12 und 2.6.13 umgesetzt werden?
Für das Kapitel 2.6.12 bedeutet das, dass bis zum 31. Dezember 2008 gegen die
"alte" Methode und ab dem 1. Januar 2009 gegen die "neue" Methode validiert
werden muss. Ist eine alternative Methode aber gegen die "alte" Methode
validiert worden und wurde sie anschließend zugelassen, so ist keine
Re-validierung nötig, wenn die "neue" Methode Referenzmethode wird.
Anders sieht es bei Kapitel 2.6.13 aus. Hier empfiehlt die QWP bereits jetzt
eine Validierung alternativer Methoden gegen die "neue" Methode, um eine
Re-validierung vermeiden zu können, wenn die "neue" Methode Referenzmethode
wird.
Dieser letzte Satz steht etwas im Widerspruch zu der Anforderung, dass sich bei
der Validierung auf die Referenzmethoden bezogen werden muss - wenigstens bis
zum 1. Januar 2009, wenn die "neue" Methode Referenzmethode wird. Natürlich
sprechen sehr gute Gründe dafür, dem Vorschlag der QWP zu folgen. Es wäre nur
wünschenswert, wenn die QWP den Anwendern explizit die Sicherheit gegeben hätte,
dass diese Vorgehensweise akzeptiert wird, auch wenn man - streng ausgelegt -
ein GMP-Kriterium dabei nicht erfüllt.
Die Aussagen der QWP und noch mehr Fragen und Antworten zum Einsatz der neuen
mikrobiologischen Arzneibuchmethoden können unter
http://www.emea.europa.eu/Inspections/QWPfaq.html nachgelesen werden.
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