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GMP-News
10. September 2007
  

Aktuelle SOP des BAH zum Product Quality Review (PQR)

 
Innerhalb der Schriftenreihe Qualitätssicherung gibt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) Bücher bzw. Broschüren (aufgeteilt nach Themengebieten) heraus. Band 2 der Standardverfahrensanweisungen (SOPs) für die Arzneimittel-Herstellung der fiktiven Firma "Muster" wird 2008 erscheinen.
 
Als SOP Nr. QS-024 wird ein Beispiel für eine mögliche Arbeitsanweisung zum "Product Quality Review" nach EG GMP-Leitfaden 1.5 veröffentlicht. Die SOP wird von einer Arbeitsgruppe des BAH mit Vertretern verschiedener Pharmaunternehmen erstellt. Diese kann als Hilfestellung oder Anregung bei der Erstellung oder Überprüfung firmeneigener SOPs dienen, wobei sie teilweise auch über die Anforderungen für einzelne Hersteller hinausgehen können und daher an die firmeneigenen Gegebenheiten angepasst werden sollten.
 

Den aktuellen Entwurf dieser SOP erhalten Sie als Teilnehmer auf unserer Veranstaltung

 
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
 
 

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