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Innerhalb der Schriftenreihe Qualitätssicherung gibt der Bundesverband der
Arzneimittelhersteller (BAH) Bücher bzw. Broschüren (aufgeteilt nach
Themengebieten) heraus. Band 2 der Standardverfahrensanweisungen (SOPs) für die
Arzneimittel-Herstellung der fiktiven Firma "Muster" wird 2008 erscheinen.
Als SOP Nr. QS-024 wird ein Beispiel für eine mögliche Arbeitsanweisung zum
"Product Quality Review" nach EG GMP-Leitfaden 1.5 veröffentlicht. Die SOP wird
von einer Arbeitsgruppe des BAH mit Vertretern verschiedener Pharmaunternehmen
erstellt. Diese kann als Hilfestellung oder Anregung bei der Erstellung oder
Überprüfung firmeneigener SOPs dienen, wobei sie teilweise auch über die
Anforderungen für einzelne Hersteller hinausgehen können und daher an die
firmeneigenen Gegebenheiten angepasst werden sollten.
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