Änderungen
bei Wirkstoffen
News aus USA: BACPAC I jetzt verabschiedet
Die Guidance for Industry BACPAC I:
Intermediates in Drug Substance Synthesis, Bulk Actives Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation, seit
November 1998 als Entwurf veröffentlicht, wurde von der Food and Drug
Administration (FDA) in der nunmehr endgültigen Version verabschiedet und ist
seit Februar diesen Jahres gültig.
BACPAC I gibt Empfehlungen für den
Umgang mit Änderungen von Herstellungsort, Chargengröße, Ausrüstung,
Spezifikationen und Herstellungsprozess bei der Herstellung synthetischer
Wirkstoffe sowie für die synthetischen Herstellungsschritte bei
semisynthetisch gewonnenen Wirkstoffen.
Jede Änderung bei der
Herstellungsmethode von Wirkstoffen birgt das Risiko, dass die Qualität
des Endprodukts verändert werden kann, z.B. können sich die
physikalischen Eigenschaften von Wirkstoffen (z.B. Polymorphie) oder das
Verunreinigungsprofil verändern. Dabei ist das Risiko einer durch eine
Änderung hervorgerufene Beeinflussung der Endproduktqualität um so
größer, je später diese Änderung im Rahmen des Herstellungsprozesses
erfolgt. Kern des BACPAC-Guides ist der folgende Entscheidungsbaum, der
das Anwendungsgebiet von BACPAC definiert.
(aus: Guidance for Industry, BAPAC I:
Intermediates in Drug Substance Synthesis, Attachment A: BACPAC I Decision
Tree; February 2001)
BACPAC referenziert wiederum auf die
folgenden weiteren Guides:
- Changes to an Approved NDA or ANDA,
CDER, November 1999.
- Changes to an Approved Application
for Specified Biotechnology and Specified Synthetic Biological
Products, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and
CDER, July 1997.
- Draft - Chemistry, Manufacturing
and Controls Changes to an Approved NADA or ANADA, CVM, June 1999
(notice of availability published in the Federal Register on
October 1, 1999 (64 FR 53281)).
- Submitting Supporting Documentation
in Drug Applications for the Manufacture of Drug Substances, CDER,
February 1987.
BACPAC I gilt für
- NDAs (new drug applications)
- ANDAs (abbreviated new drug
applications)
- NADAs (new animal drug
applications)
- ANADAs (abbreviated new animal drug
applications)
- DMFs (drug master files)
- VMFs (veterinary master files).
und ist als Download-Datei unter
folgender
Adresse verfügbar:
http://www.fda.gov/cder/guidance/3629fnl.pdf
Im Hinblick auf sonstige Neuerungen bei
pharmazeutischen Wirkstoffen sei auf die diesjährige Europäische
Wirkstoffkonferenz, 4th APIC/CEFIC European Conference on
Active Pharmaceutical Ingredients, die vom 26.-28. September 2001 in Wien
stattfindet, verwiesen. In diesem Jahr wird es einen GMP- und einen
Regulatory-Affairs-Teil geben.
Bereits fest zugesagt hat u.a. Dr.
Yuan-yuan Chiu von der FDA, die über das Thema "New
developments of post-approval changes" sprechen wird.
Neben BACPAC werden natürlich der GMP-Guide ICH Q7 sowie TSE und
Fälschungen von Wirkstoffen ein wichtiges Thema sein.
Der Verband der Chemischen Industrie in
Europa (CEFIC/APIC) ist auch in diesem Jahr wieder der Ausrichter und hat
die Meinungsführer aus Europa und den USA nach Wien eingeladen. in diesem
Jahr gibt es erstmals die Möglichkeit für Dienstleister, in begrenztem
Umfang an einer integrierten Ausstellung teilzunehmen.
Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.
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