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Am 31. Juli 2007 veröffentlichte die Europäische Kommission ein
zusammenfassendes Protokoll ihres 62. Treffens, das am 21. Mai 2007
stattgefunden hatte. Bei dieser Zusammenkunft waren verschiedene Themen der
Gesetzgebung vorgestellt worden, u. a. die nächsten Schritte der Variations Regulations.
Im folgenden haben wir einen Ausschnitt des Protokolls für Sie ins Deutsche übersetzt:
"Die Kommission hat die Ergebnisse einer
Anhörung mit Industrievertretern zu einem Konzeptpapier vorgelegt, die am 20. Dezember
2006 endete. Insgesamt wurden 28 schriftliche Rückmeldungen
eingereicht, die eine breite Unterstützung für alle fünf Hauptpunkte des
Vorschlags zum Ausdruck brachten, obwohl auch einige Bedenken geäußert
wurden:
- Harmonisierung zur nationalen Zulassung: das
Resultat der Überarbeitung sollte ein einfaches Verfahren sein
- Die Übernahme neuer etablierter oder in der
Entwicklung befindlicher Konzepte auf ICH-Ebene (Q8, Q9 und Q10):
der freiwillige Charakter sollte beibehalten und eine Übergangsfrist
eingeführt werden.
- "Do and tell"-Verfahren in Bezug auf bestimmte
kleinere Änderungen: der Umfang des Annual Reports, Änderungen
gleich welcher Art sollten die Arbeitslast nicht vergrößern
- Arbeitsteilung unter den Mitgliedsstaaten;
einige Abordnungen waren der Ansicht, dass die vorangehenden
Pilotprojekte nicht gänzlich erfolgreich waren
- Einführung des Typ-IB-Verfahrens als
Standardverfahren: Kommentare konzentrierten sich auf praktische Details
Die Abordnungen einiger Mitgliedsstaaten betonten in der
Diskussion, dass die Revision der Variations Regulations in der
entsprechenden nationalen Gesetzgebung zur Regelung der Preisgestaltungs-
und Erstattungsverfahren widergespiegelt werden sollten. Schließlich legten
die Vertreter der Kommission die nächsten Schritte dar, insbesondere das
Ziel, im Laufe des Jahres 2007 eine öffentliche
Anhörung auf der Basis eines Gesetzesentwurfs abzuhalten. Eine
Einschätzung zu den Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen wird derzeit
durchgeführt."
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