Beim Treffen der Leiter der europäischen Arzneimittel-Behörden in Lissabon im Juli 2007 wurde entschieden, die Namen der Ad Hoc GMP/GDP und der GCP Inspection Services Groups zu harmonisieren und sie deshalb GCP Inspectors Working Group bzw. GMP/GDP Inspectors Working Group zu nennen.
 
Auftrag, Ziel und Verfahrens-Richtlinien der neuen Inspektoren-Arbeitsgruppen wurden kürzlich veröffentlicht. Die Dokumente beschreiben Kooperationen mit der europäischen Kommission, der European Medicines Agency (EMEA) und den Leitern der europäischen Arzneimittel-Behörden und definieren die Zusammensetzung sowie die Regeln für die Beteiligung.
 
Nach den Direktiven 2001//20/EC beziehungsweise 2001/83(2)/EC werden Beschlüsse, die infolge einer GCP- oder GMP-Inspektion getroffen wurden, in der gesamten Gemeinschaft anerkannt. Die Inspectors Working Group stellt Kommentare und Empfehlungen zu allen Angelegenheiten bereit, die direkt oder indirekt mit Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) in Zusammenhang stehen - ungeachtet des in den Dokumenten beschriebenen Zulassungsverfahrens.
 
Die Dokumente sind im Internet unter der folgenden Adresse abrufbar:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/23948607en.pdf
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/47030206en.pdf
 

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Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG