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Beim Treffen der Leiter der europäischen Arzneimittel-Behörden in Lissabon im
Juli 2007 wurde entschieden, die Namen der Ad Hoc GMP/GDP und der GCP Inspection
Services Groups zu harmonisieren und sie deshalb GCP Inspectors Working Group
bzw. GMP/GDP Inspectors Working Group zu nennen.
Auftrag, Ziel und Verfahrens-Richtlinien der neuen Inspektoren-Arbeitsgruppen
wurden kürzlich veröffentlicht. Die Dokumente beschreiben Kooperationen mit der
europäischen Kommission, der European Medicines Agency (EMEA) und den Leitern
der europäischen Arzneimittel-Behörden und definieren die Zusammensetzung sowie
die Regeln für die Beteiligung.
Nach den Direktiven 2001//20/EC beziehungsweise 2001/83(2)/EC werden Beschlüsse,
die infolge einer GCP- oder GMP-Inspektion getroffen wurden, in der gesamten
Gemeinschaft anerkannt. Die Inspectors Working Group stellt Kommentare und
Empfehlungen zu allen Angelegenheiten bereit, die direkt oder indirekt mit Good
Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution
Practice (GDP) in Zusammenhang stehen - ungeachtet des in den Dokumenten
beschriebenen Zulassungsverfahrens.
Die Dokumente sind im Internet unter der folgenden Adresse abrufbar:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/23948607en.pdf
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/47030206en.pdf
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