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Auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich
ein neuer Verordnungs-Entwurf, der Änderungen der AMWHV mit sich bringt.
Wie in einer Einleitung erläutert, dient der Verordnungs-Entwurf "der Umsetzung
von zwei Durchführungsrichtlinien (Richtlinie 2006/17/EG und Richtlinie
2006/86/EG) zur Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die
Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und
Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen sowie einzelner Anforderungen
dieser Richtlinie selbst. Daneben werden einzelne Regelungen aus der Richtlinie
2002/98/EG und ihrer Durchführungsrichtlinie 2005/61/EG für den Blutbereich
umgesetzt sowie redaktionelle Änderungen in geringem Ausmaß vorgenommen. Darüber
hinaus muss die Verordnung an geänderte Vorgaben des Arzneimittelgesetzes
angepasst werden, die mit dem Gewebegesetz vom 20. Juli 2007 vorgenommen worden
sind."
Durch die Einführung von Detailregulierungen für Gewebeeinrichtungen wird sich
auch die Gliederung der AMWHV ändern. Ein neuer "Abschnitt 5 a zu
Sondervorschriften für Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 20b, § 20c oder
§ 72b des Arzneimittelgesetzes für Gewebe oder Gewebezubereitungen bedürfen, ist
mit folgendem Inhalt geplant:
§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
§ 33 Spenderauswahlkriterien und Laboruntersuchungen von Spenderproben
§ 34 Gewinnung
§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme
§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung
§ 37 Prüfung
§ 38 Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport
§ 40 Beanstandungen, Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und
schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation"
Für weitere Paragraphen sind Einzeländerungen geplant.
Nachfolgend einige ausgewählte Besonderheiten aus diesem Verordnungsentwurf:
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Schulung: es wird ein erfolgreich absolviertes
Schulungsprogramm für Personal, das Gewebe entnimmt, gefordert.
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Arbeitsplatzbeschreibungen: In Gewebe be- oder verarbeitenden
Einrichtungen werden Arbeitsplatzbeschreibungen für das gesamte Personal, dessen
Tätigkeiten Auswirkungen auf die Qualität der Produkte haben können, gefordert.
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Luftanforderungen: Soweit die Gewebe während ihrer Be- oder
Verarbeitung der Umgebung ausgesetzt werden, muss dies in einer Umgebung mit
festgelegter Luftqualität und Sauberkeit erfolgen. Sofern die Gewebe keinem
anschließenden Inaktivierungs- oder Sterilisationsverfahren unterzogen werden,
ist während der Be- oder Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und
Partikelzahl entsprechend Klasse Annex 1 EG-GMP Leitfadens mit einer für die Be-
oder Verarbeitung des Gewebes geeigneten Hintergrundumgebung erforderlich. Eine
Abweichungsoption ist allerdings mit Bezug auf Anhang I Buchstabe D der
Richtlinie 2006/86/EG gegeben.
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Qualifizierung, Kalibrierung, Instandhaltung: Kritische
Ausrüstungen und Geräte sind zu qualifizieren und, wenn mit Messfunktion
versehen, zu kalibrieren. Ferner werden Wartungen obligat.
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Verträge: Verträge zwischen einer Entnahmeeinrichtung und der
be- oder verarbeitenden Gewebeeinrichtung werden nun hinsichtlich Detailvorgaben
gefordert.
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Dokumentation: Ein Dokumentationssystem, das regelmäßig auf
Aktualität und Effizienz überprüft wird (verantwortliche Person nach AMG § 20c),
ist ebenfalls gefordert.
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Selbstinspektionen: Alle 2 Jahre von geschultem, kompetentem
Personal durchzuführen.
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Validierung:
Die Laborverfahren sind zu validieren (und ggf. zu revalidieren)
Die Validierung der Sterilisation und eine Reinigungsvalidierung sind bei wieder
verwendbaren Instrumenten gefordert.
Kritische Be-, Verarbeitungs-, und Inaktivierungsverfahren sind zu validieren.
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Freigabe: Die Freigabe erfolgt durch die verantwortliche Person
nach AMG § 20c
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Beanstandungen/Rückrufe: auch hier ist die verantwortliche
Person nach AMG § 20c intensiv einzubinden.
Durch die gesamte Verordnung zieht sich natürlich der
"Ur-GMP-Gedanke": Rückverfolgbarkeit.
Fazit
Durch die Einbindung der EG-Richtlinien 2006/17/EG und Richtlinie 2006/86/EG
sind doch eine Fülle an Detailregelungen für Gewebeeinrichtungen mit in die
AMWHV aufgenommen worden. Das sind z. T. Forderungen, die im klassischen
GMP-Umfeld schon Stand der Technik sind. Auffällig sind aber z. B. die
Detailregelungen zum Thema Schulung ("erfolgreich absolviertes
Schulungsprogramm) und die feste Angabe von Zeiträumen für die
Selbstinspektionen (2 Jahre). Lesbarer wird die AMWHV durch die Änderungen
allerdings nicht werden.
Der Entwurf ist im Internet abrufbar unter:
http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_603214/SharedDocs/Gesetzestexte/Entwuerfe/AendVO-AMWHV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/AendVO-AMWHV.pdf
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