Die Anforderung der EG-GMP-Richtlinie 2003/94 "… die Wirksamkeit der Schulung muss geprüft werden…" und die Formulierung des EG-GMP-Leitfaden "…es soll eine fortlaufende Unterweisung durchgeführt und deren Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden" geben genügend Spielraum zu Interpretationen. Fest steht, es soll eine Erfolgskontrolle stattfinden!
 
Teilweise unklar ist, ob damit eine unmittelbare Erfolgskontrolle im direkten Zusammenhang mit einer Schulungsmaßnahme gemeint und gefordert ist - so könnte man die EG-Richtlinie interpretieren - oder ob entsprechend der Formulierung des EG-GMP-Leitfadens nachzuweisen ist, dass der Mitarbeiter die Schulungsinhalte in seiner täglichen praktischen Arbeit umsetzt. Logisch ist natürlich letzteres, unklar ist hier, wie eine solche Bewertung stattfinden soll und wie man dieses dokumentiert.
 

Die Unklarheiten werden Vertreter der Überwachungsbehörde und der Pharmaindustrie auch in der Veranstaltung "Methoden der Erfolgskontrolle" am 27. September 2007 in Heidelberg beseitigen. Es werden die Interpretation der Überwachungsbehörde als auch die praktische Umsetzung aus der Sicht der Industrie vorgestellt.

 
Zusammengestellt von:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
 
CONCEPT HEIDELBERG empfiehlt Ihnen hierzu einen aktuellen Artikel von Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Jugend und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel und Dr. Martin Wesch, RA Wesch & Buchenroth, Stuttgart zu lesen, der in der Zeitschrift pharmind®, Ausgabe 5/2007 erschienen ist. Den Beitrag finden Sie hier: www.ecv.de/ecv/catalog/pi18082007.php

Wir bedanken uns an dieser Stelle beim ECV - Editio Cantor Verlag, der uns den Artikel für diesen Newsletter kostenfrei zur Verfügung gestellt hat