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FDA-Drug Manufacturing Inspections
(Pilot
Program)
In der FDA ist die Erkenntnis gewachsen,
dass die tiefgreifende Überwachung aller Systeme und aller Prozesse im zweijährigen
Turnus nicht mehr zu bewältigen ist. Aus dieser Erkenntnis
heraus hat man sich Gedanken gemacht, wie Inspektionen von
Pharmaunternehmen zukünftig effizienter und schneller durchgeführt
werden können. Seit Januar 2001 startete die FDA für einen Zeitraum von
6 Monaten in 6 US-Distrikten ein neues Programm, um dieses zu erreichen.
Mit dem Start des Programms will die FDA
den Pharmaunternehmen in Workshops darlegen, was sie sich von diesem
Programm erwartet und wie sich die Pharmaindustrie auf diese „neue"
Inspektionsform vorbereiten soll.
Allgemein verfolgt die FDA 2 Strategien
zur Überprüfung der Produktsicherheit.
- Im Rahmen von Inspektionen im
Pharmabetrieb
- Überprüfung der Qualität der
Arzneimittel
Der veröffentlichte Leitfaden dient
dabei zur Etablierung der ersten Strategie. Dabei werden sowohl die
zweijährige Inspektion als auch die System-basierte-Inspektion definiert.
Unter "System" werden aus der Unterstruktur
der cGMP Regularien die folgenden Bereiche definiert.
- Quality System
- Facilities and Equipment System
- Materials System
- Production System
- Packaging and Labeling System
- Laboratory Control System
Der Gedanke der FDA ist, dass die
Beurteilung der Systemeigenschaften auf die verschiedenen Produktklassen
verwendbar ist, beispielsweise beim Umgang mit Rohstoffen. Wird somit im
Rahmen einer System-Inspektion der Umgang mit Rohstoffen als akzeptabel
beurteilt, kann man davon ausgehen, dass sich der Umgang mit Rohstoffen
bei allen Produktklassen der Firma akzeptabel gestaltet. Andere
aufgeführte Beispiele können der Umgang mit SOPs oder die Handhabung
der In-Prozess-Kontrolle sein.
Im Rahmen der Überwachung haben die
Inspektoren eine "Full Inspection Option" bzw. eine "Abbreviated
Inspection Option". Die "Full Inspektion Option" umfasst
mindestens 4 Systeme, wovon eines das Quality System sein muss, die "Abbreviated
Inspection Option" umfasst mindestens 2 Systeme, wovon auch eines das
Quality System sein muss.
Die "Full Inspection Option" soll
einen tiefen Einblick in die Firmen–cGMP liefern und in folgenden 3
Fällen angewendet werden:
- Es liegen wenig Informationen
über die Firmen-cGMP vor
- Man hat Zweifel an der Einhaltung
der cGMP
- In der Vergangenheit gab es
behördliche Anordnungen bzgl. der cGMP
Die "Abbreviated Inspection
Option" soll in den folgenden Fällen angewendet werden:
- Das Unternehmen hat eine
zufriedenstellende cGMP-Historie (keine signifikanten Rückrufe oder
größere Abweichungen)
- Das Produktionsprofil hat sich in
den vergangen 2 Jahren nicht sehr geändert
Weitere Details zu dem Drug Manufacturing
Inspections (Pilot Program) sind in der FDA Website unter
http://www.fda.gov/ora/cpgm/7356_002/7356-002-Draft.DOC zu finden.
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