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Als Konsequenz der Neustrukturierung des EG GMP-Leitfaden und aus der
Notwendigkeit, die Anforderungen im Teil II zur Anwendbarkeit medizinischer Gase
zu prüfen, wurde der Anhang 6 des Leitfadens überarbeitet. Diese Gelegenheit
wurde auch dazu genutzt, den Anhang zu aktualisieren. Jetzt wurde der Annex zur
öffentlichen Anhörungsphase veröffentlicht. Kommentare sollten bis zum 31.
Dezember 2007 an die E-Mail-Adressen entr-gmp@ec.europa.eu und
GMP@emea.europa.eu gesendet werden.
Neben einer generellen Aktualisierung mit redaktionellen Änderungen begründen
sich die meisten Änderungen auf den neuen Teil II des EG GMP-Leitfadens.
Ausgangsmaterialien und Bulkware pharmazeutischer Produkte wurden genauer
definiert. Der Anhang legt fest, dass Wirkstoff-Gas-Bulkware sowohl als
Ausgangsmaterial als auch als Arzneimittel angesehen werden kann; festzulegen
von der jeweiligen nationalen Behörde.
Die Produktion von Wirkstoff-Gasen sollte den grundlegenden Anforderungen des
Part II, den relevanten Teilen des Anhang 6 sowie anderen relevanten Anhängen
entsprechen. Dagegen sollte die Produktion medizinischer Gase mit den
wesentlichen Anforderungen des Part I, den relevanten Teilen des Anhang 6 sowie
anderen relevanten Annexen entsprechen.
Der Entwurf des Annex ist unter der folgenden Adresse abrufbar:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/2007_04_annex6-draft.pdf
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