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Die Quality Working Party (QWP) der EMEA hat kürzlich auf ihrer Questions and
Answers Seite einige neue Fragen und Antworten im Zusammenhang mit der
Harmonisierung einiger Kapitel des Europäischen Arzneibuchs aufgenommen. Zwei
dieser Fragen betreffen zulassungsrelevante Probleme.
Bei der Erstellung eines Zulassungsdossiers für ein Arzneimittel muss die
Qualität des eingesetzten Wirkstoffs belegt werden. Bei Einreichung einer
europäischen Zulassung geschieht das im Rahmen des Active Substance Master File
(ASMF) Verfahrens. Die regulatorische Grundlage für dieses Verfahren ist die
Direktive 2001/83/EG.
Die erste Frage betrifft das ASMF-Verfahren und lautet:
Kann (im Rahmen eines Zulassungsverfahrens) auch die Mischung eines Wirkstoffs
mit einem Hilfsstoff über ein ASMF-Verfahren eingereicht werden?
Die Antwort hierauf lautet zunächst einmal: Nein.
Die QWP begründet diese Antwort folgendermaßen:
Das Mischen eines Wirkstoffs mit einem Hilfsstoff wird als erster Schritt in der
Herstellung eines Arzneimittels betrachtet. Ein solches Gemisch fällt nicht mehr
unter die Kategorie "Wirkstoff".
Allerdings gilt auch hier: Keine Regel ohne Ausnahme. Es gibt Wirkstoffe, die in
reiner Form instabil (z.B. oxidationsempfindlich) sind und deren bequeme
Handhabung und Lagerung nur im Verbund mit einem Hilfsstoff möglich ist. Diese
Ausnahme wird in der Antwort der QWP denn auch eingeräumt, z.B. im Fall von
pflanzlichen Trockenextrakten, sofern es nicht möglich ist, den festen Extrakt
in reiner Form herzustellen.
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