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Im Pharmacopeial Forum vom Juli/August 2007 stellt die USP das überarbeitete
General Chapter <1119> "Near-Infrared Spectroscopy" zu Nahinfrarot
Spektroskopie vor, das in der USP 31/2008 aufgenommen werden soll.
Das allgemeine Kapitel über Nahinfrarotspektroskopie wurde vollständig
überarbeitet, um die Klarheit und Verständlichkeit des Kapitels zu erhöhen. Und
das Kapitel wurde an die heutigen Anwendungen von NIR in der pharmazeutischen
Industrie angepasst. Insgesamt war auch ein Ziel, in diesem Kapitel jetzt den
verstärkten Einsatz von NIR bei PAT- (Process Analytical Technology) Anwendungen
zu berücksichtigen. Weiterhin werden einige Änderungen bei der Qualifizierung
von NIR-Geräten, insbesondere unter dem Punkt "Wavelength Uncertainty"
vorgeschlagen.
Neu aufgenommen wurde der Unterpunkt Ausreißer. Hier heißt es, dass ein
NIR-Ergebnis, das nicht mit dem quantitativen oder qualitativen Modell
übereinstimmt, nicht notwendigerweise ein OOS-Ergebnis darstellt. Ein Ausreißer
bei einer NIR-Messung bedeutet vielmehr, dass dann weitere Tests mit
angemessenen Methoden an der Probe durchgeführt werden müssen. Und wenn diese
zusätzlichen Tests zeigen, dass die Probe innerhalb der geforderten
Spezifikationen liegt, ist die Probe in Ordnung.
Derzeit erarbeitet das General Chapters Expert Committee Advisory Panel der USP
noch die folgenden beiden allgemeinen Kapitel:
<1038> Chemical Imaging
<1039> Chemometrics
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