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Der "Risk Based Approach" der amerikanischen Food & Drug Administration hat als
Teil der "cGMP for the 21st Century Initiative" zum Ziel, die Einführung neuer,
sinnvoller Technologien in die pharmazeutische Herstellung und Kontrolle zu
erleichtern und die Überwachung der pharmazeutischen Herstellung bei
gleichzeitiger Betrachtung der Prozessqualität stärker in den Mittelpunkt zu
stellen. Außerdem soll im Hinblick auf Inspektionen eine risikobasierende
Priorisierung möglich werden, da immer mehr pharmazeutischen Unternehmen immer
weniger Inspektoren gegenüber stehen. Als Schlüsselelemente zur Reduzierung von
Inspektionen bei Unternehmen sieht die FDA dabei eine gute Firmenhistorie, ein
ausreichendes Prozessverständnis sowie ein effizientes
Qualitätsmanagementsystem.
Aber auch in diversen EG-Dokumenten kann man den Begriff
"Risiko" wiederholt finden, was dafür spricht, dass Risikomanagement auch im
europäischen GMP-Leitfaden durchaus kein neues Prinzip ist. Aktuell sind zwar
einige Aktivitäten zu verzeichnen, aber trotzdem bleibt die Umsetzung von ICH Q9
Quality Risk Management in der EU weiter unklar. Nichtsdestotrotz wird
Risikomanagement in vielen Unternehmen bereits gelebt, wie auf der 2. Deutschen
Risikomanagement-Konferenz deutlich wurde.
Dabei steht ihnen ein recht reichhaltiges Repertoire an
Risikoanalyse-Methoden zur Auswahl, wie Denis Nienhüser von RRR-Reduced Rest
Risk in der Schweiz betont. Dazu gehören beispielsweise Ishikawa, FTA, FMEA,
HACCP, um die wichtigsten Methoden zu nennen. Allerdings thematisiert er auch
potentielle Probleme bei Risikoanalysen. Nach seiner Auffassung müssten
Unternehmen darauf achten, ihre Analysen übersichtlich zu gestalten. Auch
Begriffe - z.B. kritisch versus unkritisch - müssten deutlich definiert sein, so
der Experte weiter. Bei Einschätzungsfaktoren käme es außerdem darauf an, wie
viele Unterteilungen (kritisch, mäßig kritisch...) festgelegt würden. Die
Verknüpfung von mehreren Faktoren (z. B. kritisch mit mäßig kritisch) kann für
ihn ein weiteres Problem darstellen. Wie komplex diese Verknüpfung letztendlich
sein könne, ließe sich anhand einer Risk Map darstellen.
Ein ausführlicher Bericht über die Umsetzung von ICH Q9
erscheint in der aktuellen Ausgabe des GMP Journals. Der Bericht ist eine
Zusammenfassung der Vorträge auf der 2. Deutschen Risikomanagement-Konferenz, in
deren Mittelpunkt aktuelle Aspekte, Risikoanalyse-Tools, Praxisberichte sowie
ein Ausblick auf die FDA-Initiative zum "risk-based Approach" standen.
Weitere Informationen zum GMP Journal sind im Internet unter
www.gmp-journal.de
abrufbar.
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