Neuer Entwurf
einer Stability Guideline durch die FDA veröffentlicht
Am 8. Juni hat die FDA den Entwurf der Guidance for
Industry "Stability Testing of Drug Substances and Drug Products"
veröffentlicht. Dieser Entwurf (114 Seiten!) enthält Empfehlungen bezüglich der
Stabilitätsprüfungen, die im Rahmen der Zulassungsdokumentation bei der FDA einzureichen
sind. Interessanterweise umfaßt dieses neue Dokument sowohl Vorgaben für die Einreichung
von Stabilitätsstudien bei dem CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), das
für biologische/biotechnologische Arzneimittel zuständig ist, als auch für das CDER
(Center for Drug Evaluation and Research) für konventionelle Arzneimittel. Dieses neue
Dokument wird nach Angaben der FDA die Veröffentlichung aus dem Jahr 1987
"Submitting Documentation for the Stability of Human Drugs and Biologics"
ersetzen. Die neue FDA Guideline beinhaltet auch die im ICH-Prozeß erarbeiteten
Richtlinien Q1A, Q1C, Q1B und Q5C. Die Guideline gibt konkrete Vorschläge, welche
Lagerungshinweise auf die Arzneimittel aufzubringen sind, z.B.: "Store at 25°C
(77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F)", in Anlehnung an die in der USP
beschriebene "controlled Room Temperature", die kurzzeitige Abweichungen von der
empfohlenen Lagertemperatur zuläßt, solange die mittlere kinetische Temperatur 25°C
nicht übersteigt. Die Berechnung dieser mittleren kinetischen Temperatur ist ebenfalls
beschrieben.
Weiterhin wird auf den erforderlichen Umfang der Stabilitätsprüfung bei klinischen
Prüfmustern in Abhängigkeit der Phase der klinischen Prüfung eingegangen.
Für die Praxis hilfreich sind sicherlich die Beispiele für Bracketing und Matrixing, die
veranschaulichen, welche reduzierten Prüfschemata für die FDA akzeptabel sind.
Schließlich wird auch der erforderliche Prüfumfang bei Stabilitätsprüfungen für Post
Approval Changes festgelegt.
Insgesamt ein äußerst informatives Dokument mit sehr
detaillierten Regelungen, für dessen Studium Sie sich aber einige Stunden Zeit nehmen
müssen (bei 114 Seiten).
Falls Sie weiterführende Informationen zum Thema Haltbarkeitsprüfung benötigen, kommen
Sie einfach am 7./8. Dezember 1998 zu unserem Symposion "Stabilitätsprüfung in der
pharmazeutischen Industrie nach Berlin.
Zuständiger Projektleiter bei CONCEPT HEIDELBERG: Dr. Günter Brendelberger
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