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03.05.2010

Weitere CEPs von EDQM ausgesetzt und aberkannt

Das European Directorate for the Quality of Medicines and HeathCare (EDQM) auditiert weiterhin Wirkstoffhersteller - besonders in Asien. Als Konsequenz wurden weitere Certificates of Suitability (CEPs) ausgesetzt und aberkannt (siehe GMP News vom 18. Januar 2010 und GMP News vom 4. Mai 2009). Das EDQM hat auf seiner Website die Aussetzung weiterer 3 und die Aberkennung von 4 CEPs bekannt gegeben. Die CEP-Inhaber sind allesamt indische oder chinesische Unternehmen.

Das EDQM gibt die Aussetzung der folgenden CEPs als Folge einer Inspektion der Produktionbetriebe bekannt:

Date	Substance name	CEP Number
14/12/2009	Carbamazepine	CEP 2002-141
31/03/2010	Chlorpropamide	CEP 2000-020
31/03/2010	Tolbutamide	CEP 2000-021

Das EDQM gibt die Aberkennung der folgenden CEPs als Folge einer Inspektion der Produktionbetriebe bekannt:

Date	Substance name	CEP Number
26/02/2010	Propyphenazone	CEP 2001-041
26/02/2010	Phenazone	CEP 2001-042
26/02/2010	Metamizole sodium	CEP 2001-220
04/01/2010	Zidovudine	CEP 2003-276

Das EDQM bietet eine Datenbank mit Informationen zu den CEPs an. Diese Datenbank bietet auch eine einfache Suchfunktion, mit der nach folgenden Kriterien gesucht werden kann:

• Name der zertifizierten Substanz
• Inhaber der Zertifikats
• Zertifikatsnummer
• Monographie-Nummer
• Status des Zertifikats

Die Datenbank ist hier verfügbar.

Quelle: www.edqm.eu