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02.03.2009
FDA Globalization Act: Weitreichende Konsequenzen für die Pharmaindustrie
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| Vertreten durch den Kongressabgeordneten John Dingell wird der sogenannte Food and Drug Globalization Act of 2009 dem US Repräsentantenhaus vorgelegt (H.R. 759). Es finden sich dort Punkte zur zukünftigen Ausrichtung der FDA, einige davon mit nicht unerheblichen Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie. Zu nennen sind hier beispielsweise: - Registrierung von Arzneimittelherstellern und die Erhebung von Gebühren
- Dokumentation der Zulässigkeit des Imports von Arzneimitteln in die USA. Hierzu sollen sich alle Firmen, die in die USA exportieren, in einem Register führen lassen und eine jährliche Gebühr entrichten. Im Zuge der Einführung von Risikomanagementplänen sollen Hersteller eine umfangreiche elektronische Dokumentation der Wertschöpfungsketten ihrer Produkte führen. Hier soll die sogenannte Supply Chain bis zurück zu den Einsatzstoffen nachvollzogen und gesichert werden. Fehlen entsprechend geforderte Dokumente, könnte Produkten die Verbringung in die USA untersagt werden.
- Bekanntgabe des eigentlichen Ursprungslands des Wirkstoffs und Arzneimittels. Diese Information soll auf einer Website veröffentlicht werden.
- Vermehrte Inspektionen von Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern. Diese sollen durch Gebühren finanziert werden. Die Frequenz soll sich an einem von der FDA ermittelten Risiko orientieren (alle 2 - 4 Jahre werden vorgeschlagen). Dies soll für Firmen auch innerhalb der USA gelten. Die Gebühr soll auch bei Pre-Aproval erhoben werden.
- Auch die Hersteller sollen zukünftig im Zuge eines integrierten Risikomanagements ihre Lieferanten vor Ort auditieren.
Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG | |
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