Als erste von zahlreichen weiteren zu diesem Thema geplanten Richtlinien hat die FDA einen Entwurf veröffentlicht, der Hinweise bzgl. der Standardisierung der numerischen Identifikation von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gibt. Dieser Entwurf geht auf den am 27. September 2007 unterzeichneten Food And Drug Administration Act of 2007 (FDAAA) zurück, der in Sektion 505D die Entwicklung und Identifizierung technischer Standards zur Sicherung der Lieferkette vor Arzneimittelfälschungen fordert. Gefordert werden so genannte SNIs (standardised numerical identifiers) für Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Identifikation, Authentifikation und Rückverfolgung (tracking and tracing) gewährleisten. Dieser SNI sollte aus dem sNDC bestehen (serialised National Drug Code der den Hersteller/Umverpacker angibt, 21 CFR Part 207), kombiniert mit einer einmaligen 8-stelligen Seriennummer, die durch den Hersteller oder Umverpacker erzeugt wird. Nach Auffassung der FDA sollen Chargennummer und Verfallsdatum nicht Teil des SNI sein. Diese Informationen müssen nach FDA-Vorgaben auf dem Etikett ersichtlich sein. Eine Einbindung dieser Daten ist allerdings möglich, wenn sichergestellt ist, dass der resultierende Code die Nutzung des SNI weiterhin zulässt. Die FDA schlägt hierzu die Nutzung des GS1-Standards vor. Der SNI soll also zum einen den Hersteller/Umverpacker anzeigen und eine eindeutige Kennzeichnung jeder Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel ermöglichen. Eine zu bevorzugende Technologie wird nicht vorgeschlagen, 2D-Barcodes und die RFID-Technologie werden nebeneinander genannt, allerdings soll der SNI in Mensch- und Maschinen-lesbarer Weise aufgebracht sein. Inhaltlich ist diese Guidance kaum mehr als ein Vorschlag, zeigt aber doch, dass es Bewegung beim Thema Tracking und Tracing gibt. Den Entwurf der Richtlinie finden Sie hier. Mehr zum Thema erfahren Sie bei der internationalen Konferenz Tracking & Tracing am 28. und 29. April 2009 in Berlin. Hier werden neben den aktuellen Entwicklungen in USA und Europa die technischen Voraussetzungen sowie Erfahrungen aus dem Projekt in der Türkei, dem ersten seiner Art in Europa, vorgestellt. Autor:
Dr. Robert Eicher
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