|
Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld
ISBN 13: 978-3-87193-412-4
Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 64,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 208 Seiten
Vorwort
Mit der Veröffentlichung der 5. Version des Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (GAMP® 5) im Februar 2008 wurde das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. Anders als in den Vorgängerversionen, die dem V-Modell den Vorzug gaben, liegt dem Leitfaden ein Lebenszyklusansatz zugrunde, der mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System validiert werden muss beginnt und mit der Stilllegung des Systems endet.
Der neue Band "Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld" durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von
Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. In acht Einzelbeiträgen behandeln Fachleute aus der Industrie, dem Consulting und dem Lieferantenumfeld die Themenbereiche
- Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme",
- "Lieferantenbeteiligung",
- "Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands".
- Vertieft werden diese Themen in sechs Fallbeispielen.
Zielgruppen
- Pharmaunternehmen
- Zulieferindustrie
- Behörden/Überwachungsämter
- Hochschulen/Universitäten
- Planungs-/Beratungsunternehmen
Inhaltsübersicht
Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme
- Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick
- Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten
- Risikomanagement nach GAMP 5
- Effizienzverbesserung durch GAMP 5
Lieferantenbeteiligung
- Rahmenbedingungen für eine effiziente Lieferantenbeteiligung aus Sicht der Behörde
- Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung / Von der Theorie zur Praxis
Fallbeispiele
- Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5
- Prozessorientierte SAP-Validierung nach GAMP 5
- Validierung eines MES aus GAMP-Sicht
- Design- und Herstellungsprozesse des Lieferanten zur einfachen Validierung von Maschinen und deren Steuerungen
- Validierung kleiner Herstell- und Laborgeräte / Fallbeispiele GAMP 5 / Herstell- und Laborgerät Waage: Softwarekategorie 3
- Validierung von virtuellen Computersystemen
Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Die Rechtsverbindlichkeit elektronischer Unterschriften im europäischen Raum /
- Mit Beispielen aus dem Life-Science-Bereich
- IT Infrastructure Library und Anforderungen aus dem GAMP
Das Autorenteam
Rolf Bauer, Robert Bosch GmbH
Maxim Bothe,Nycomed GmbH
Konstantin Clevermann, IDS Scheer AG
Markus Fink, Siemens AG
Dr. Thomas Gigerl
Friederike Gottschalk, Beratung Computervalidierung
James Greene, Arcondis AG
Patrick Häuptli, Arcondis AG
Titus Krauss, Systec & Services GmbH
Dr. Ramayya Kumar, Paperless GmbH
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG
Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Dip!. Ing. Hartmut Meier, IHM Ing.-Büro Hartmut Meier
Alexander Rinke, Chemgineering Technology GmbH
Dip!. Ing. (FH) Yves Samson, Kereon AG
Frank Schalldach, Merck KGaA
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Dirk Spingat, Bayer Schering Pharma AG
RPharmD Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dipl. Ing. Klaus Thornagel, Sartorius AG
LLM oec. Robert Tubis
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH
Dipl. Ing. (FH) Elke Weber, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
|
