Aufgabe, Pflichten und
Verantwortlichkeiten nach AMG und AMWHV
ISBN 978-3-87193-362-2
Herausgegeben von
CONCEPT
HEIDELBERG
EURO 64,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 144 Seiten
Inhaltsverzeichnis:
Implementierung der sachkundigen Person in Deutschland
Aufgaben und Verantwortung der sachkundigen Person, der Leitung
der Herstellung
und der Qualitätskontrolle / Gesetzliche Neuregelungen und ihre
Umsetzung in klein- und mittelständischen Unternehmen
Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
mit speziellem
Fokus auf biologische Produkte
Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse /
Ermessensspielräume
der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der
Chargenfreigabe
Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer
Qualified Person
Die sachkundige Person und der Umgang mit OOS-Ergebnissen
Sachkundige Person nach § 14 AMG und ihre Einbindung im
pharmazeutischen Qualitätsmanagement
Anhang 1: European Qualified Person Association −eine neue
Mitgliederorganisation
in Europa
Anhang 2: Requirements in the EU Member States −Draft Document
with the permission
of the European Qualified Person Associatio
Anhang 3: Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden / Übersetzung des
Qualitätssicherungsforum
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
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Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
Die
Qualified Person