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Risikomanagement in der Pharmaindustrie

Anforderungen, Methoden, Praxisbeispiele

ISBN 3-87193-361-9

Herausgegeben von 
CONCEPT HEIDELBERG
EURO 64,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 215 Seiten

 Inhaltsverzeichnis:  

Regulatorische Vorgaben
  • Risiko-basierter Ansatz der FDA für die Durchführung von Inspektionen
  • Risikomanagement aus Sicht eines Behördenvertreters

Übersicht über Risikomanagement-Tools
  • Risikomanagement-Tools - Ein Überblick

Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld
  • Risikomanagement bezüglich der Ausgangsstoffe
  • Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten
  • Risk Assessment Tables in der pharmazeutischen Entwicklung
  • Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Oralia-Herstellung und für die Qualifizierung von Coatern
  • Risikoanalyse als Hilfsmittel bei der Qualifizierung analytischer Geräte
  • Risikobewertung im mikrobiologischen Labor / Besonderheiten der mikrobiologischen Methoden für die Qualitätsbeurteilung von Arzneimitteln
  • Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme
  • Anwendung der Risikoanalyse in der Technik

EDV-gestütztes Risikomanagement
  • EDV-gestütztes Risikomanagement

 Das Autorenteam:

  • Bieber, Ulrich
  • Böttcher, Frank
  • Generlich, Günter
  • Gräser, Katharina
  • Jahnke, Michael
  • Metzger, Karl
  • Miksche, Roland
  • Nienhüser, Denis
  • Precht, Anna
  • Prinz, Heinrich
  • Steinborn, Birgitta
  • Völler, Rudolf
  • Weiland-Waibel, Andrea
    •

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