Herausgegeben von CONCEPT
HEIDELBERG
EURO 86,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 188 Seiten
mit Checklisten auf CD-ROM
Inhaltsverzeichnis:
Grundlagen zu GMP-Inspektionen und -Audits
Inspektionen und Auditierungen in der Pharmaindustrie /
Einleitung, Begriffsdefinition und rechtliche Grundlagen
Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren
Behördliche Inspektionen
GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten
FDA-Inspektionen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion
Praxisberichte
GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden- und
Behörden-Audits / Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen
Darstellung von Audit-Ergebnissen
Erfahrungen beim Erstellen und Anwenden von Checklisten für
Selbstinspektionen
Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits
Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur
Herstellung von Arzneimitteln / Ein Erfahrungsbericht
Audit-Tourismus und Lösungsbeispiele
Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus / Ein
Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und
Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften
Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften
Das 'APIC Audit Programme': Ein standardisiertes 'Third Party
Programme' für Wirkstoffhersteller
CD-ROM:
Darüber hinaus enthält das pharma technologie journal eine CD mit
frei konfigurierbaren Checklisten im WORD-Format. Die folgenden
Checklisten finden Sie hier:
EU-GMP-Basischeckliste (auf Deutsch) - 27 Seiten
ICH-Q7A-Checkliste "GMP für Wirkstoffproduktion" (auf
Englisch) - 29 Seiten
Checkliste für computergestützte Systeme und deren Lieferanten
(auf Deutsch und Englisch) - 28 bzw. 32 Seiten
Checkliste für Engineering-Unternehmen - 7 Seiten
Im Folgenden sehen Sie einen Screenshot der EU-GMP-Basischeckliste:
Das
Autorenteam:
Dr. Jörg Fetsch, Schering AG, Berlin
Dr. Lothar Hartmann, F. Hoffmann-La
Roche AG, Basel (Schweiz)
Dr. Barbara Jentges, CONCEPT
HEIDELBERG GmbH,
Heidelberg
Bruno Keller, Vifor (International)
AG, St. Gallen (Schweiz)
Dr. Reiner Kirrstetter, Aventis Pharma
Deutschland GmbH, Frankfurt
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
GMP-Inspektionen 