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Validierung computergestützter Systeme
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Aktuelle Aspekte der Validierung computergestützter Systeme

ISSN 0931-9700

Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG
EURO 64,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 200 Seiten

 Inhaltsverzeichnis:  

Grundlagen
  • Neue regulatorische Trends
  • Computergestützte Systeme im Rahmen der Behördeninspektion: SAP R/3, SPS, IT-Infrastruktur
  • Aktuelle Anforderungen an den Audit Trail im GMP-regulierten Umfeld
  • Risiko- und Maßnahmemanagement bei der Computervalidierung
  • Validierung automatisierter Systeme unter Berücksichtigung von GAMP 4

Anforderungen an die IT-Infrastruktur
  • Desktop-Management im GxP-Umfeld
  • Einsatz zentralisierter Computersysteme (Citrix-Technologie) im validierten Umfeld

Validierung und Part 11-Implementierung bei SAP R/3
  • Audit Trail im SAP R/3 / Einführungsmethode, Funktionalitäten, Fallstricke
  • SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer CFR Part 11-Implementierung
  • Implementierung eines SAP-Validierungskonzeptes
  • Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld

21 CFR Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures
  • Schlüssel und Einstieg zur 21 CFR Part 11-Compliance
  • CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen

 Das Autorenteam:

  • Christian Baumgartner, Arcondis AG, Reinach/Basel (Schweiz)
  • Michaela Bühler, Merck KGaA, Darmstadt
  • Thierry P. Dietrich, BearingPoint GmbH, Frankfurt/Main
  • Klaus Feuerhelm, Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, Tübingen
  • Friederike Gottschalk, Chemgineering GmbH, Stuttgart
  • Jürgen-F. Hammer, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)
  • Thomas Linz, Schering AG, Berlin
  • Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium, Darmstadt
  • Thomas Metzger, Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main
  • Anke Meyer, Cilag AG Schaffhausen (Schweiz)
  • Jörg Schwamberger, Merck KGaA, Darmstadt
  • Sieghard Wagner, Chemgineering GmbH, Stuttgart
  • Martin Wolf, Ernst & Young AG, Köln

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