Das Vorwort dieser
Ausgabe:
Seit den 80er Jahren gab es auf
nationaler sowie internationaler Ebene immer wieder Bemühungen seitens
Behörden, Verbänden der chemischen und pharmazeutischen Industrie
sowie involvierter Organisationen, Richtlinien und Empfehlungen für
eine GMP-gerechte Wirkstoff-Herstellung zu erarbeiten.
Mit der Ausarbeitung des "ICH
Q7A" Ende der 90er Jahre gelang es der International Conference on
Harmonisation (ICH) schließlich, eine weltweit harmonisierte
GMP-Richtlinie für die Herstellung von Wirkstoffen zu schaffen.
Inzwischen wurde diese Richtlinie in
mehreren Staaten innerhalb und außerhalb der ICH-Mitgliedstaaten
implementiert (die deutsche Übersetzung des in Europa als "Annex
18 zum EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis" auf der Website
der Europäischen Kommission veröffentlichten Dokumentes ist in der
vorliegenden Ausgabe des Pharma Technologie Journal enthalten).
Obwohl dieser Leitfaden nicht rechtsverbindlich ist, dient er
pharmazeutischen Unternehmern bei der Herstellung von Arzneimitteln
sowie Inspektoren der zuständigen Behörden im Rahmen von
Zulassungsverfahren als Grundlage.
Unter der Federführung von Dr. Lothar
Hartmann (F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz) ist die neue Ausgabe
des Pharma Technologie Journal entstanden. Die Beiträge, die von
namhaften Vertretern der Pharmaindustrie verfaßt wurden, zeigen einen
Abriß der historischen Entwicklung der Harmonisierungsbemühungen, sie
befassen sich mit Problemen und Fragestellungen bei der Umsetzung der
regulatorischen Anforderungen sowie mit verschiedenen GMP-Aspekten.
Erstmals werden sowohl deutsch- als auch englischsprachige Artikel
veröffentlicht.
Das Pharma Technologie Journal wird
seit 1980 von CONCEPT HEIDELBERG herausgegeben. Mit der Ausgabe
"Aktuelle Aspekte der Pharma-Technik" 1999 ging die Betreuung
dieser wissenschaftlichen Schriftenreihe - in ständiger Abstimmung
sowohl mit dem Herausgeber als auch mit den Mitgliedern des
wissenschaftlichen Beirats - zum ECV · Editio Cantor Verlag nach
Aulendorf.
Das Pharma Technologie Journal wird
nach wie vor in unregelmäßigen Abständen weitergeführt.
Die folgenden Themen
werden in dieser Ausgabe behandelt:
Einleitung
- GMP-gerechte Wirkstoffproduktion / Gesetzliche Grundlagen
GMP-Anforderungen
- The Role of the Quality Unit
- Materialmanagement im Wirkstoffbetrieb
- GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/-sicherung in der
Wirkstoffproduktion / Beispiele aus dem Wirkstoffbetrieb
- FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion
- The Importance of Process Validation for the Manufacturing of
Active Pharmaceutical Ingredients
- GMP-Inspektionen in der Wirkstoffproduktion / Erfahrungen aus der
Industrie
- Systemorientierte Inspektionen: Ein neuer Ansatz der FDA bei
GMP-Audits
Besondere Aspekte
- GMP-Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Used
in Clinical Trials
Anhang
- ICH Q7A (deutsche Übersetzung des "Annex 18 zum EU-Leitfaden
einer guten Herstellungspraxis")
Das Autorenteam:
- Dipl.-Ing. Ralf Gengenbach, Gempex
GmbH
- Dr. Lothar Hartmann, F. Hoffmann-La
Roche AG
- Dr. Barbara Jentges, CONCEPT
HEIDELBERG
- Dr. Reiner Kirrstetter, Aventis
Pharma AG
- Dr. Christoph Schönborn,
AstraZeneca GmbH
- Elmar Wenzel, AstraZeneca GmbH
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GMP
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