Herausgegeben von CONCEPT
HEIDELBERG
EURO 56,-
Format 17 x 24 cm
brosch., 206 Seiten
Inhaltsangabe
Dr. Klaus Haberer schreibt in seinem einleitenden Beitrag:
"Die aseptische Fertigung steriler Arzneimittel wird vor allem in Europa als
eine Methode gesehen, die erst als letzte Möglichkeit zur Anwendung kommen
darf, wenn alle Sterilisationsmethoden im Endbehältnis ausgeschlossen
sind. Sterile Arzneimittel sollen nach Vorstellung der europäischen Behörden
schon mit Blick auf Sterilisierbarkeit im Endbehältnis entwickelt
werden. In den USA gilt zwar die Sterilisation im Endbehältnis ebenfalls als
Methode der ersten Wahl, aber dennoch wird dort eher die Notwendigkeit
gesehen, die Herstellbedingungen einschließlich der Sterilisation den Eigenschaften
des Produktes anzupassen. In der US-amerikanischen Industrie
wird die aseptische Herstellung demzufolge vielfach als eine frei wählbare
Alternative zur Sterilisation im Endbehältnis gesehen."
In dem Einführungsbeitrag werden daher die wichtigsten Richtlinien und technischen
Monographien für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln und
Medizinprodukten beiderseits des Atlantiks vor dem Hintergrund der Haltung
der Behörden im Rahmen ihres regulatorischen Umfeldes betrachtet.
Der Stand der Diskussion und die erwartete Weiterentwicklung der Richtlinien
werden dargestellt. Einzelne Aspekte der aseptischen Fertigung, über
die in der Praxis immer wieder Unsicherheiten auftauchen, werden angesprochen
und in ihrer Bedeutung hinterfragt.
Zum Schluss wird der Frage nachgegangen, wie die Sicherheit aseptisch
hergestellter Arzneimittel und Medizinprodukte zu bewerten ist und ob in
Zukunft andere Konzepte der Patientensicherheit als das klassische Sterilitätskonzept
anwendbar sein könnten.
Über diesen Artikel hinaus werden die
folgenden Themen behandelt:
Regelwerke zur Herstellung von
Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen
Reinräume für die aseptische
Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644
Erzeugung und Bereitstellung von
Gasen für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln
Aspekte zur Validierung der
Sterilfiltration bei der aseptischen Herstellung pharmazeutischer
Präparate
Mikrobiologisches Monitoring in
aseptischen Betrieben
Isolatortechnik in der
pharmazeutischen Industrie - Stand der Technik 2002, ISO-Norm 14644
als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Prüfung von Isolatoren
Media Fill bei mehrstufigen
Prozessen
Media Fill einer aseptischen
Pulverabfüllung
Mikrobiologische Anforderungen an
die Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens (Media Fill)
Umgebungskontrollen im Rahmen von
Nährmedienabfüllungen
Mikrobiologische Untersuchungen bei
Nährmedienabfüllungen
Das Autorenteam:
Dr. Reinhard Adam, Aventis Pharma
Deutschland GmbH
Klaus Feuerhelm,
Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Lothar Gail, Siemens Axiva GmbH
& Co. KG
Dr. Gabriele Geerligs, Pall GmbH
Dr. Ernst-Günter Graf, Pall GmbH
Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice
and Services in Microbiology GmbH
Dr. Michael Jahnke, Wülfing Pharma
GmbH
Dr. Harald Schulz, Aventis Pharma
Deutschland GmbH
Dr. Hanfried Seyfarth, Boehringer
Ingelheim Pharma KG
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
GMP-/FDA-gerechte
aseptische Produktion