Inhaltsangabe
Die neue Ausgabe des Pharma Technologie Journal befaßt sich in mehreren
Beiträgen mit dem brandaktuellen Thema „Validierung und
Qualifizierung“ unter Einbeziehung neuester einschlägiger Richtlinien
wie z. B. Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens. Dabei kommen Behördenvertreter
ebenso zu Wort wie erfahrene Vertreter der Industrie, die anhand von
Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten.
Im einzelnen werden u. a. folgende
Themen behandelt:
- Anforderungen an die
Computervalidierung aus Sicht der Behörde
- Validierungs-Masterplan
- Risikoanalyse – Die Grundlage
einer erfolgreichen Validierung
- Qualifizierung und Validierung an
Abfüll-Linien
- Qualifizierung lufttechnischer
Anlagen
- Qualifizierung vorhandener
Versorgungssysteme
- Prozeßvalidierung aufgrund eines
Site Change – ein Beispiel aus dem Feststoffbereich
- Reinigungsvalidierung
- Prozeßvalidierung in der
Wirkstoffsynthese
- Qualifizierung einer
Hochleistungs-Blisterverpackungslinie
- Validierung als wesentlicher
Bestandteil eines Projektes zum Neubau eines Herstellbetriebes für
aseptische Produkte
Die
Autoren:
K.-H. Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
M. Hiob, Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes
Schleswig-Holstein, Kiel
S.
Pommeranz, Concept Heidelberg
G. Auterhoff, BPI, Frankfurt/M.
W. Altenschmidt, Biberach
M. Düblin, Y-Tec GmbH, Oberwil, Schweiz
W. Gesang, Dr. Mann Pharma, Berlin
B. V. Sathayé, Hoffmann-La Roche AG, Grenzach-Wyhlen
U. Bieber, Boehringern Ingelheim Pharma KG, Ingelheim
W. Trampedach, Concept Heidelberg
N. Skuballa, Schering AG. Berlin
W. Martens, Merck KGaA, Darmstadt
G. Schönberger, Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim
U.-P. Dammann, Asta Medica AG, Halle-Künsebeck
A. Kaßube, Ch. Hornberger, EMR Engineering GmbH, Ingelheim
M.
Miller, CSB-System AG, Geilenkirchen
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