Trends in der
pharmazeutischen Qualitätskontrolle
(mit dem Schwerpunktthema Nahinfrarotspektroskopie)
Art. Nr. 1077Teil I:
Nahinfrarotspektroskopie (NIR)
Advances in Near Infrared Spectroscopy
Dr. A. Brutsche, Novartis Pharma AG, Basel
NIR-Spektroskopie im Europäischen Arzneibuch, 1.
Gerätequalifizierung (Gerätevalidierung)
S. Ebel und Ursula Schütz, Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Würzburg
NIR-Spektroskopie im Europäischen Arzneibuch, 2.
Grundlagen der Identifizierung
S. Ebel, Katrin Krämer, H. J. Ploss und Ursula Schütz, Institut für Pharmazie und
Lebensmittelchemie, Würzburg
Einsatz der NIR - Spektroskopie im Bereich der
Ausgangsstoffanalytik
Susanne Brunner, Armin Groh und Dr. M. Fischer, Byk Gulden, Singen
Bestimmung des Wassergehaltes in Lyophilisaten mittels
NIR
Frau U. Bühler, E. Maier, Dr. M. Müller, Pfizer, Illertissen Development Center,
Zentrale Analytik, Deutschland
Quantitative Nah-Infrarot-Reflexions-Spektroskopie von
Sennosiden in Sennae fructus angustifoliae in der Inprozeß- und Qualitätskontrolle sowie
Validierung dieser Methode
Christiane Pudelko-Körner, Frankfurt
Qualitative and Quantitative NIR Applications in the
Pharmaceutical Industry
Uwe Grummisch, Bran + Luebbe GmbH, Norderstedt
Einsatz der NIR-Spektroskopie in der pharmazeutischen
Qualitätskontrolle im Einklang mit behördlichen Vorschriften
Alfred Klapper, Foss Deutschland GmbH
Anwendungen der FT-NIR-Spektrometrie in der
pharmazeutischen Praxis
Heather Wilson, Perkin-Elmer Ltd., Beaconsfield, UK, Joachim Oelichmann,
Perkin-Elmer-Deutschland - Verkauf und Service, Überlingen
Chemometrische Software NIRCAL - Erstellen von
"guten" Kalibrationen und USP-/EP-konformen Protokollen für die Pharmazeutische
Industrie
Bossart R., Ebert J., Grabinski J.,Schilling D., Bühler AG, Analysentechnologie,
CH-9240 Uzwil
Teil II: Aktuelle GMP-Themen aus der
pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Out of Specification Results/Umgang mit
Normabweichungen
Hintergründe zum Barr-Urteil/Lösungswege für eine korrekte und wissenschaftlich
fundierte Entscheidung
Dr. R. Schmidt, Hoffmann-La Roche AG, Grenzach-Wyhlen
Maßnahmen zur Effizienzsteigerung in der
pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Dr. Bernd Renger, Byk Gulden, Konstanz
Planung und Festlegung der Spezifikation von
Wirkstoffen und Fertigprodukten
Prof.Dr. Helga Möller, Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, Frankfurt a.M.
Qualitätssicherung bei der Herstellung
pharmazeutischer Gummiverschlüsse
R. Zimmermann, The West Company Deutschland GmbH
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
M. Pfeiffer, B. Braun Melsungen AG, Melsungen
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