GMP-LEHRGANG

GMP COMPLIANCE MANAGER

Herr Wolfgang Schmitt steht Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung:
Telefon 06221 / 84 44 0, Fax 06221 / 84 44 34,
E-Mail: w.schmitt (at) concept-heidelberg (dot) de

Eine Übersicht über die aktuell angebotenen Seminare dieses Lehrgangs mit Inhalten und Anmeldeformularen finden Sie hier

Zielsetzung

Jedes pharmazeutische Unternehmen ist an die Vorgaben der Guten Herstellungspraxis gebunden. Diese garantieren nicht nur eine gleich bleibende Qualität des Arzneimittels und damit das Wohl des Patienten, sondern greifen auch in nahezu alle Unternehmens-prozesse ein. Für eine erfolgreiche Arbeit ist es unerlässlich, die Anforderungen zu kennen, diese richtig zu interpretieren und effizient umsetzen zu können.

Deshalb wird Ihnen als Fach- und Führungskräften aus Qualitätssicherung/ Qualitätsmanagement im Rahmen dieses Lehrgangs vermittelt, wie Sie die verschiedenen Forderungen bestmöglich und zur Zufriedenheit der Behörden erfüllen.

Programm und Zertifikat

Der vorliegende Lehrgang "Der GMP-Compliance Manager" bietet Ihnen die Möglichkeit, sich durch den Besuch von drei Seminaren zum GMP-Compliance Manager fortzubilden. Referenten sind erfahrene Praktiker aus der pharmazeutischen Industrie, dem Wirkstoffbereich und der Behörde.

Mit Ihrer Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie das Zertifikat GMP-Compliance Manager, das Sie als in den ausgewählten Schwerpunkten qualifizierten Experten ausweist. Dabei können Sie die Seminare entsprechend Ihres Tätigkeitsschwerpunktes individuell auswählen. Alternativ können Sie auch das 6-tägige (2 x 3 Tage) Seminar "Der QS-/GMP-Beauftragte in der pharmazeutischen Industrie“ plus ein Seminar des Lehrgangs besuchen, um das Zertifikat zu erhalten.

Seminare, an denen Sie in den vergangenen Jahren teilgenommen haben, bekommen Sie selbstverständlich anerkannt.

Bei gleichzeitiger Anmeldung zu drei Seminaren des Lehrgangs erhalten Sie 15% Rabatt auf die zeitlich letzte Veranstaltung (Rabatte/Nachlässe sind nicht kombinierbar)

Internetprüfung

Das 6-tägige Intensiv-Seminar "Der QS-GMP-Beauftragte in der pharmazeutischen Industrie“ können Sie auch mit einer Internetprüfung abschließen und damit eine zusätzliche

Qualifikationsstufe erreichen. Lesen Sie dazu die Informationen zu Internet-Prüfungen

Seminare im Rahmen des Lehrgangs "Der GMP Compliance Manager"

Im Rahmen des Lehrgangs werden folgende Seminare angeboten:

Grundlagen

• AMG und AMWHV (QS 1)
• FDA kompakt: Organisation, Systeme, Compliance (QS 3)
• Der QS-/GMP-Beauftragte (Teil I und II) (QS 5)
• Pharmarecht kompakt (QS 10)
• Schlanke GMP-Systeme - Effizienz in der QS (QS 19)
• Dokumentenmanagement: Konzepte und Systeme (QS 20)

Schwerpunktthemen

• Rechtssichere Verträge in der Pharmaindustrie (QS 4)
• Complaint Handling - Der Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen (QS 6)
• Gute Lagerhaltungspraxis/ Gute Transportpraxis (QS 7)
• Der Management Review nach FDA und ICH Q10 (QS 8)
• Supplier Management: Lieferanten, Lohnhersteller, Lohnlaborst (QS 9)
• Der GMP-Auditor (QS 11)
• Deviation Management und CAPA (QS 12)
• Change Control (QS 13)
• GMP-/ FDA-gerechte Herstellung klinischer Prüfpräparate (QS14)
• GMP-/FDA-gerechter Technologietransfer (QS 15)
• Der moderne QA-Manager: GMP-Compliance und Veränderungsmaßnahmen effizient managen (QS 16)
• FDA und GMP-Behördeninspektionen: vorbereiten, bestehen, nachbereiten (QS 18)
• Electronic Batch Record (QS 21)
• Der Product Quality Review (QS 22)
• GMP-/FDA-gerechter Batch Record Review (QS 23)