GMP-Spezial-Training Risikoanalyse und Validierung in der Wirkstoffproduktion

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GMP-Spezial-Training Risikoanalyse und Validierung in der Wirkstoffproduktion

Zielsetzung
Qualifizierte Anlagen und validierte Prozesse sind in der Wirkstoffproduktion gefordert, wobei als Basis jeder Qualifizierungs-/Validierungsaktivität immer eine Risikobetrachtung steht.

Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:

FDA Guidance for Industry "General Principles of Process Validation"
PIC/S PI 006-2 "Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification…"
ICH Q7a / EG-GMP-Leitfaden Teil II

Das Spezialtraining vermittelt Ihnen die Grundlagen der Qualifizierung / Validierung und führt in die Methodiken der Risikoanalyse ein. Die Grundlagen werden dann in Fallbeispielen auf ihre Anwendbarkeit beleuchtet.

Zielgruppe
Das Spezial Training "Risikoanalyse und Validierung in der Wirkstoffproduktion" richtet sich an Mitarbeiter der Produktion und Qualitätssicherung von pharmazeutischen Wirkstoffen.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Referenten
Dr. Berthold Stemmle

Zeitplan

08.00 – 08.15 h	Vorstellung, Einführung
08.15 – 10.00 h	Risikoanalysen: FMEA; FTA, HACCP, Kepner-Tregoe (Teil 1)
10.00 – 10.30 h	Kaffeepause
10.30 – 11.30 h	Risikoanalysen (Teil 2)
11.30 – 12.00 h	Risikoanalyse in der Analytik
12.00 – 13.00 h	Mittagspause
13.00 – 13.45 h	Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung
13.45 – 14.45 h	Gruppenarbeiten (Risikoanalyse, Risikobewertung)
14.45 – 15.15 h	Präsentation und Diskussion der Ergebnisse
15.15 – 15.30 h	Kaffeepause
15.30 – 16.30 h	Reinigungsvalidierung
16.30 – 16.45 h	Abschlussdiskussion

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, füllen Sie einfach unser Kontaktformular aus.

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