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Basis-Training Drug Regulatory Affairs

  Zielsetzung
Regulatory Science und Regulatory Compliance sind die Grundvoraussetzungen für die Entwicklung, Einführung und Markterhaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. 
Dem Wissen, dem Verständnis und der Diskussion dieser Vielzahl von Regularien bei allen Mitarbeitern in der pharmazeutischen Industrie kommen damit entscheidende Bedeutung für den Erfolg eines Projekts bzw. eines Produkts zu. In einer Zeit, die durch globale Harmonisierungsbestrebungen geprägt ist, reicht eine einmalige Schulung zu Beginn einer Tätigkeit nicht aus, vielmehr wird die kontinuierliche Schulung existenziell. Das eintägige DRA- Basis-Training ist speziell für Mitarbeiter konzipiert, die erstmalig mit DRA in Kontakt kommen , oder noch relativ wenig DRA Kenntnisse besitzen. Es dient ferner der Auffrischung von DRA- Grundkenntnissen. .

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter in der Pharmaindustrie, aus den Bereichen Produktion Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Marketing, Projektmanagement, insbesondere diejenigen, die bisher wenige oder noch keine DRA Schulungen erhalten haben bzw. an einer Wissensauffrischung interessiert sind.

Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.780,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.

Zeitplan

 
 

09.00 – 10.00 h

Europäisches Arzneimittelrecht im internationalen Licht

10.00 – 11.00 h

Zulassungsverfahren in der EU

11.00 – 11.15 h

Pause

11.15 – 12.30 h

CTD Common Technical Document

12.30 - 13.30 h

Mittagspause

13.20 - 14.30 h

Variations and Changes 

14.30 – 15.30 h

Zulassungs-, Variation- und Dokumentenmanagement

15.30 – 15.45 h

Pause

15.45 – 16.30 h

Good Regulatory Practice

16.30 – 17.00 h

Abschlussdiskussion

 
     

Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, füllen Sie einfach unser Kontaktformular aus.