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Zielsetzung
Für den Bereich sterile Produktion haben wir ein 4-stufiges
Trainingskonzept entworfen. Jedes der Trainings 'sterile Produktion' baut
auf dem vorhergehenden Training auf und fasst kurz dessen Inhalt und
Informationen zusammen. Es bietet den Mitarbeitern anschließend jeweils
neue Themen, die insbesondere in Workshops und praktischen Übungen vertieft
werden. Wenn möglich und gewünscht, werden jeweils firmenspezifische
Dokumente oder Anforderungen in die Schulungen integriert.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter in der Produktion Steriler Arzneimittel, die
regelmäßig geschult werden müssen.
Preis
Die Schulungsgebühr für jedes dieser Trainings setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Referent
Dr. Karl-Friedrich Nieth
Zeitplan GMP-Basis-Training "sterile Produktion"
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08.30 – 10.00 h |
Auffrischung von Grundkenntnissen |
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10.00 – 10.15 h |
Pause |
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10.15 – 11.15 h |
Neue regulatorische Entwicklungen und Trends / Annex 1 vs. FDA
Aseptic Guide |
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11.15 – 12.15 h |
Kontaminationsursachen und Auswirkungen |
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12.15 – 12.45 h |
Mittagspause |
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12.45 – 13.45 h |
Gruppenarbeit zum Thema Steril-Produktion |
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13.45 – 14.45 h |
Sterilisation, Dekontamination, Desinfektion |
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14.45 – 15.00 h |
Pause |
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15.00 – 15.45 h |
GMP-gerechte Dokumentation in der Sterilproduktion |
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15.45 – 16.30 h |
Erfolgskontrolle mit Übungen |
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16.30 – 16.45 h |
Abschlussdiskussion |
Zeitplan GMP-Spezial-Training "sterile Produktion I"
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08.30 – 10.00 h |
Auffrischung der Grundkenntnisse / Wiederholung und Vertiefung der
Kenntnisse aus dem vorangegangenen GMP-Basis-Training sterile
Produktion |
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10.00 – 10.15 h |
Pause |
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10.15 – 11.00 h |
Neue regulatorische Entwicklungen und Trends |
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11.00 – 12.15 h |
Hygieneplan und Zonenkonzept |
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12.15 – 12.45 h |
Mittagspause |
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12.45 – 13.45 h |
Gruppenarbeit zum Thema Hygieneplan |
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13.45 – 14.45 h |
Einschleusen und Verhalten in den Reinraumklassen A-D |
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14.45 – 15.00 h |
Pause |
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15.00 – 15.45 h |
Reinigung und Desinfektion in den Reinraumklassen A-D |
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15.45 – 16.30 h |
Erfolgskontrolle mit Übungen |
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16.30 – 16.45 h |
Abschlussdiskussion |
Zeitplan
GMP-Spezial-Training "sterile Produktion II"
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08.30 – 09.15 h |
Auffrischung der Grundkenntnisse / Wiederholung und Vertiefung der
Kenntnisse aus dem vorangegangenen GMP-Spezial-Training sterile
Produktion I |
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09.15 – 10.00 h |
Neue regulatorische Entwicklungen und Trends |
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10.00 – 10.15 h |
Pause |
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10.15 – 11.15 h |
Validierung von Prozessen, Media Fill |
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11.15 – 12.15 h |
Umgang mit Abweichungen |
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12.15 – 12.45 h |
Mittagspause |
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12.45 – 13.45 h |
Gruppenarbeit mit Fallbeispielen zu Abweichungen |
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13.45 – 14.45 h |
Umgebungskontrollen (Monitoring) |
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14.45 – 15.00 h |
Pause |
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15.00 – 15.45 h |
Qualifizieren und Kalibrieren von Anlagen |
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15.45 – 16.30 h |
Erfolgskontrolle mit Übungen |
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16.30 – 16.45 h |
Abschlussdiskussion |
Zeitplan
GMP-Spezial-Training "sterile Produktion III"
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08.30 – 09.15 h |
Auffrischung der Grundkenntnisse / Wiederholung und Vertiefung der
Kenntnisse aus dem vorangegangenen GMP-Spezial-Training sterile
Produktion II |
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09.15 – 10.00 h |
Neue regulatorische Entwicklungen und Trends |
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10.00 – 10.15 h |
Pause |
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10.15 – 11.15 h |
Wartung und Kontrolle von Wassersystemen |
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11.15 – 12.15 h |
Gruppenarbeit zu aktuellen betrieblichen Problemen |
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12.15 – 12.45 h |
Mittagspause |
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12.45 – 13.45 h |
Gruppenarbeit zu aktuellen betrieblichen Problemen |
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13.45 – 14.45 h |
Änderungen (Change Control) |
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14.45 – 15.00 h |
Pause |
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15.00 – 15.45 h |
Umgang mit OOS-Ergebnissen |
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15.45 – 16.30 h |
Erfolgskontrolle mit Übungen |
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16.30 – 16.45 h |
Abschlussdiskussion |
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