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Zielsetzung
MS-EXCEL ist - trotz aller Bedenken - in vielen GMP-relevanten Anwendungen
Grundlage von Auswertungen und grafischen Darstellungen, oft auch von
Anwendungen, in denen Daten im MS-EXCEL-Format gespeichert werden. Dies ist
aus GMP-Sicht absolut kritisch.
Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer vertraut zu
machen mit bewährten Vorgehensweisen, MS-EXCEL GMP-konform zu benutzen.
Dazu gehört zunächst die Kategorisierung, um das Vorgehen
nachvollziehbar dem Risiko anzupassen und den Aufwand möglichst zu
reduzieren. Die Details einer MS-EXCEL-SOP wie auch technische Details zu
Schutz und Sicherheit in MS-EXCEL-Vorlagen (templates) geben das Werkzeug,
MS-EXCEL-Anwendungen inspektionssicher zu gestalten.
Das Training integriert praktische Übungen am Rechner und
jeder Teilnehmer erhält Praxisbeispiele auf CD.
Zielgruppe
Dieses Seminar - mit How-to-do-Details und PC-Workshops - ist ein Spezialkurs für EXCEL-Beauftragte (Entwickler, Validierungsverantwortliche).
Der Kurs beinhaltet praktische Übungen an PCs / Laptops
und praxisbewährte Beispiele sowie eine ausgereifte SOP zur
Erstellung/Validierung von MS- EXCEL-Vorlagen auf CD.
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 3.990,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner
Zeitplan Tag 1
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08.30 – 08.50 h |
Begrüßung; Erwartungen |
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08.50 – 10.20 h |
EXCEL in GMP-Bereichen: Computergestützte Systeme,
Regelwerke, Forderungen; EXCEL-Eigenarten und -defizite |
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10.20 – 10.45 h |
Kaffeepause |
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10.45 – 11.45 h |
Arten von EXCEL-Anwendungen (Berechnungen /
Datenspeicherung; Schreibsystem / Hybridsystem / elektronic records) |
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11.45 – 12.15 h |
Kategorisieren von EXCEL-Anwendungen (Beispiele der
Teilnehmer) |
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12.15 – 12.45 h |
Strategien für GMP-konformes EXCEL |
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12.45 – 13.45 h |
Mittagspause |
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13.45 – 14.20 h |
Sicherheitskonzepte für EXCEL |
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14.20 – 15.50 h |
Validierung von einfachen Spreadsheets
(Lebenszyklusmodell) |
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15.50 – 16.15 h |
Kaffeepause |
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16.15 – 17.00 h |
Spezifizieren / Risikoanalyse / Testplanung |
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17.00 – 17.30 h |
Fragen und Antworten |
Zeitplan Tag 2
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08.30 – 08.50 h |
Highlights des Vortages |
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08.50 – 09.20 h |
Sicherheit und Schutz in EXCEL-Vorlagen; mit
praktischen Übungen |
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09.20 – 10.05 h |
GMP-relevante EXCEL-Funktionalitäten (EXCEL-Basics
für Entwickler) |
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10.05 – 10.30 h |
Kaffeepause |
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10.30– 11.30 h |
Validierung komplexer Spreadsheets (= Vertiefung
Lebenszyklus-Modell) |
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11.30– 12.30 h |
Praktische Übungen, Tipps und Tricks |
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12.30 – 13.30 h |
Mittagspause |
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13.30 – 14.30 h |
Gute EXCEL-Entwicklungs-Praktiken: Inhaltliche
Grundlagen einer EXCEL-Entwickler-SOP |
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14.30 – 14.45 h |
EXCEL-Administration |
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14.45 – 15.05 h |
Kaffeepause |
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15.05 – 15.30 h |
FDA-Compliance |
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15.30 – 16.00 h |
FAQs, Diskussion offener Fragen |
Dieses Training wird auch als 1-Tages-Training ohne
Workshops angeboten.
Die Schulungsgebühr setzt sich dann zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Dieses Training wird auch als 3-Tages-Training angeboten.
Die Schulungsgebühr setzt sich dann zusammen aus dem Basispreis von
EUR 5.690,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf
EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Die auf 3 Tage erweiterte Version dieses Seminars (gleiche
Zielgruppe) beinhaltet erweiterte PC-Übungen und eine Komplettvalidierung.
Gute MS-EXCEL-Grundkenntnisse sind erforderlich.
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