Zielsetzung
Im GMP-Leitfaden wird gefordert, Analysenergebnisse so aufzuzeichnen, dass
Trends erkannt werden können; im FDA Draft Guidance "Analytical
Methods Validation" wird die Konzeption Analytischer Methoden unter dem
Gesichtspunkt minimaler Variabilität gefordert. Diesen und anderen Quellen
gemeinsam ist die zunehmende Bedeutung von dokumentierter Qualität in der
Analytik. Auch die Initiative "Process Analytical Technology"
(PAT) setzt geeignete Methoden und Dokumentation voraus.
Ziel dieses Seminars ist es, Vorgehensweisen zur Methodenoptimierung
(-> Robustheit) und zur Methodenüberwachung (Systemeignungstests,
Trending) praxisnah vorzustellen und die Teilnehmer zu befähigen, die
Analysenqualität (Größe der systematischen und zufälligen Fehler,
Langzeitstabilität) zu beurteilen und zu überwachen. Dazu werden auch die
Grundlagen von Fehlerfortpflanzung und Fehlerabschätzung sowie geeignete
Bewertungskriterien anschaulich erklärt.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist für Leiter und Mitarbeiter der Qualitätskontrolle /
Qualitätssicherung, die für analytische Methoden / Ergebnisse
Verantwortung tragen, konzipiert. Die Teilnehmer sollten Erfahrung in der
Routineanalytik, bei Stabilitätsprüfungen und/oder bei der
Methodenvalidierung haben.
Preis
Die Schulungsgebühr setzt sich zusammen aus dem Basispreis von EUR 2.290,- und einer Pauschale von EUR 40,- je Teilnehmer, die sich auf EUR 25,- reduziert, wenn Sie die Schulungsunterlagen selbst kopieren.
Referent
Dr. Thomas Trantow, Associate Partner
Zeitplan
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